T-DM1 em câncer de mama metastático/recidivante HER2-positivo
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Um estudo retrospectivo para avaliação da eficácia e segurança do mundo real de T-DM1 em câncer de mama HER2-positivo localmente avançado irressecável ou metastático
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e não intervencional para a avaliação da eficácia e segurança no mundo real do T-DM1 em câncer de mama HER2-positivo metastático/recidivante como parte do estabelecimento do sistema de coleta de registros médicos hospitalares para avaliar a eficácia do medicamento por Serviço de Revisão e Avaliação de Seguros de Saúde (HIRA).
Serão coletados os registros médicos de aproximadamente 1.000 pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado HER2-positivo, que receberam Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1) anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A terapia com T-DM1 mostrou um benefício de sobrevida em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável avançado localmente avançado previamente tratados com trastuzumabe de ensaios clínicos.
No entanto, a eficácia e a segurança do mundo real do T-DM1 na COREIA não foram avaliadas fora dos ensaios clínicos controlados.
Portanto, esta grande análise retrospectiva multicêntrica foi projetada para avaliar a eficácia e a segurança do mundo real do T-DM1 sob o Sistema Nacional de Seguro de Saúde da Coréia.
Serão coletados os registros médicos de aproximadamente 1.000 pacientes com câncer de mama recidivante ou metastático De Novo, que receberam T-DM1 entre 03 de agosto de 2017 e 31 de dezembro de 2018.
Os critérios de elegibilidade incluíram idade ≥ 19 anos, HER2-positivo confirmado histologicamente, recaída após cirurgia primária ou câncer de mama inicialmente metastático e tratamento anterior com trastuzumabe.
A eficácia foi avaliada pela sobrevida global, sobrevida livre de progressão, tempo até a progressão, taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, duração da resposta e tempo até o próximo tratamento.
A segurança foi avaliada por toxicidades hematológicas ou não hematológicas e eventos adversos de interesse especial com a terapia T-DM1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Republica da Coréia, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Republica da Coréia, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung, Republica da Coréia, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeongju, Republica da Coréia, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ilsan, Republica da Coréia, 10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou irressecável localmente avançado, que receberam terapia T-DM1 entre agosto de 2017 e dezembro de 2018 sob o Sistema Nacional de Seguro de Saúde da Coreia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos no momento do registro no estudo
- Os participantes devem ter câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente
- Pacientes irressecáveis ou metastáticos localmente avançados
- Pacientes que receberam terapia com T-DM1 entre agosto de 2017 e dezembro de 2018 no Sistema Nacional de Seguro de Saúde da Coreia
Critério de exclusão:
• Pacientes que receberam terapia T-DM1 fora do Sistema Nacional de Seguro de Saúde da Coreia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Tempo desde o início do T-DM1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Número (porcentagem) de indivíduos que relataram eventos adversos
|
Até 30 de setembro de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o próximo tratamento, TTNT
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Tempo desde o final do T-DM1 até a instituição da próxima terapia sistêmica
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Taxa de Resposta Objetiva, ORR
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
A proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial confirmada
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Sobrevivência geral, OS
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Tempo desde o início do T-DM1 até a morte por qualquer causa
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Taxa de Controle de Doenças, DCR
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
A proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial confirmada ou doença estável
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença
|
Até 30 de setembro de 2019
|
|
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 30 de setembro de 2019
|
Número (porcentagem) de indivíduos que relataram eventos adversos de interesse especial associados ao T-DM1
|
Até 30 de setembro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCSG BR19-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .