T-DM1 en cáncer de mama metastásico/recidivante positivo para HER2
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Un estudio retrospectivo para la evaluación de la eficacia y seguridad en el mundo real de T-DM1 en el cáncer de mama metastásico o irresecable localmente avanzado positivo para HER2
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista para la evaluación de la eficacia y seguridad en el mundo real de T-DM1 en cáncer de mama HER2 positivo metastásico/recidivante como parte del establecimiento de un sistema de recopilación de registros médicos hospitalarios para evaluar la eficacia del fármaco mediante Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros Médicos (HIRA).
Se recopilarán las historias clínicas de aproximadamente 1000 pacientes con cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado positivo para HER2 que hayan recibido previamente Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con T-DM1 ha demostrado un beneficio de supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado HER2-positivo previamente tratadas con trastuzumab en ensayos clínicos.
Sin embargo, la eficacia y seguridad en el mundo real de T-DM1 en COREA no se evaluaron fuera de los ensayos clínicos controlados.
Por lo tanto, este gran análisis retrospectivo multicéntrico fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en el mundo real de T-DM1 bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea.
Se recopilarán las historias clínicas de aproximadamente 1000 pacientes con cáncer de mama metastásico en recaída o de novo que hayan recibido T-DM1 entre el 3 de agosto de 2017 y el 31 de diciembre de 2018.
Los criterios de elegibilidad incluyeron edad ≥ 19 años, HER2 positivo confirmado histológicamente, recaída después de la cirugía primaria o cáncer de mama inicialmente metastásico y tratamiento previo con trastuzumab.
La eficacia se evaluó mediante la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta y el tiempo hasta el siguiente tratamiento.
La seguridad se evaluó por toxicidades hematológicas o no hematológicas y eventos adversos de especial interés con la terapia con T-DM1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Park Yeon Hee
- Número de teléfono: +82-2-3410-1780
- Correo electrónico: yhparkhmo@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Corea, república de, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Corea, república de, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung, Corea, república de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun university hospital
-
Gyeongju, Corea, república de, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Ilsan, Corea, república de, 10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico localmente avanzado, que recibieron terapia T-DM1 entre agosto de 2017 y diciembre de 2018 bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años al momento de la inscripción al estudio
- Los participantes deben tener cáncer de mama positivo para HER2 confirmado histológicamente
- Pacientes metastásicos o irresecables localmente avanzados
- Pacientes que recibieron terapia con T-DM1 entre agosto de 2017 y diciembre de 2018 bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
Criterio de exclusión:
• Pacientes que han recibido terapia con T-DM1 fuera del Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Tiempo desde el inicio de T-DM1 hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento, TTNT
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Tiempo desde el final de T-DM1 hasta la institución de la siguiente terapia sistémica
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
La proporción de sujetos con respuesta completa o parcial confirmada
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Tiempo desde el inicio de T-DM1 hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Tasa de Control de Enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
La proporción de sujetos con respuesta completa o parcial confirmada o enfermedad estable
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
|
Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos de especial interés asociados con T-DM1
|
Hasta el 30 de septiembre de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCSG BR19-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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