T-DM1 bei HER2-positivem metastasiertem/rezidiviertem Brustkrebs
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in der Praxis bei HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 bei metastasiertem/rezidiviertem HER2-positivem Brustkrebs als Teil der Einrichtung eines Systems zur Sammlung medizinischer Aufzeichnungen in Krankenhäusern zur Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimitteln Überprüfungs- und Bewertungsdienst für Krankenversicherungen (HIRA).
Die Krankenakten von etwa 1.000 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Kadcyla (Trastuzumab Emtansin, T-DM1) erhalten haben, werden gesammelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die T-DM1-Therapie hat in klinischen Studien einen Überlebensvorteil bei zuvor mit Trastuzumab behandelten HER2-positiven Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs gezeigt.
Allerdings wurden die praktische Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in KOREA nicht außerhalb der kontrollierten klinischen Studien bewertet.
Daher wurde diese große multizentrische retrospektive Analyse entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in der Praxis im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems zu bewerten.
Die Krankenakten von etwa 1.000 Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem De-Novo-Brustkrebs, die T-DM1 zwischen dem 3. August 2017 und dem 31. Dezember 2018 erhalten haben, werden gesammelt.
Zu den Auswahlkriterien gehörten ein Alter von ≥ 19 Jahren, histologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs, ein Rückfall nach einer primären Operation oder initial metastasierter Brustkrebs und eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab.
Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zur Progression, der objektiven Ansprechrate, der Krankheitskontrollrate, der Dauer des Ansprechens und der Zeit bis zur nächsten Behandlung bewertet.
Die Sicherheit wurde durch hämatologische oder nicht-nicht-hämatologische Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei der T-DM1-Therapie bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Park Yeon Hee
- Telefonnummer: +82-2-3410-1780
- E-Mail: yhparkhmo@skku.edu
Studienorte
-
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-
Ansan, Korea, Republik von, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Korea, Republik von, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korea, Republik von, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Korea, Republik von, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republik von, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republik von, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von, 41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung, Korea, Republik von, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeongju, Korea, Republik von, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korea, Republik von, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
-
Ilsan, Korea, Republik von, 10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korea, Republik von, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 eine T-DM1-Therapie im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
- Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigten HER2-positiven Brustkrebs haben
- Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Patienten
- Patienten, die zwischen August 2017 und Dezember 2018 eine T-DM1-Therapie im Rahmen des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die eine T-DM1-Therapie außerhalb des koreanischen nationalen Krankenversicherungssystems erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Zeit vom Beginn von T-DM1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
|
Bis 30.09.2019
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Anzahl (Prozent) der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
|
Bis 30.09.2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur nächsten Behandlung, TTNT
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Zeit vom Ende von T-DM1 bis zum Beginn der nächsten systemischen Therapie
|
Bis 30.09.2019
|
|
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bestätigten
|
Bis 30.09.2019
|
|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Zeit vom Beginn von T-DM1 bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Bis 30.09.2019
|
|
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bestätigten
|
Bis 30.09.2019
|
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Bis 30.09.2019
|
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 30.09.2019
|
Anzahl (Prozent) der Probanden, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit T-DM1 melden
|
Bis 30.09.2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCSG BR19-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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