T-DM1 dans le cancer du sein métastatique/en rechute HER2-positif
17 décembre 2019 mis à jour par: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Une étude rétrospective pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans le monde réel du T-DM1 dans le cancer du sein HER2-positif localement avancé non résécable ou métastatique
Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique et non interventionnelle pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans le monde réel du T-DM1 dans le cancer du sein métastatique/récidivant HER2-positif dans le cadre de la mise en place d'un système de collecte de dossiers médicaux hospitaliers pour évaluer l'efficacité du médicament par Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA).
Les dossiers médicaux d'environ 1 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé non résécable ou métastatique, qui ont déjà reçu du Kadcyla (Trastuzumab Emtansine, T-DM1), seront recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La thérapie T-DM1 a montré un avantage en termes de survie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab et HER2-positives.
Cependant, l'efficacité et l'innocuité réelles du T-DM1 en Corée n'ont pas été évaluées en dehors des essais cliniques contrôlés.
Par conséquent, cette vaste analyse rétrospective multicentrique a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité réelles du T-DM1 dans le cadre du système national d'assurance maladie coréen.
Les dossiers médicaux d'environ 1 000 patientes atteintes d'un cancer du sein en rechute ou métastatique De Novo, qui ont reçu du T-DM1 entre le 3 août 2017 et le 31 décembre 2018 seront recueillis.
Les critères d'éligibilité incluaient l'âge ≥ 19 ans, un statut HER2 positif confirmé histologiquement, une rechute après une chirurgie primaire ou un cancer du sein initialement métastatique, et un traitement antérieur par le trastuzumab.
L'efficacité a été évaluée par la survie globale, la survie sans progression, le délai jusqu'à la progression, le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et le délai jusqu'au prochain traitement.
L'innocuité a été évaluée par les toxicités hématologiques ou non hématologiques et les événements indésirables d'intérêt particulier avec la thérapie T-DM1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Park Yeon Hee
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-1780
- E-mail: yhparkhmo@skku.edu
Lieux d'étude
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-
Ansan, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Corée, République de, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Corée, République de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corée, République de, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Corée, République de, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Corée, République de, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Corée, République de, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de, 41199
- Daegu Fatima Hospital.
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University.
-
Gangneung, Corée, République de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corée, République de, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gyeongju, Corée, République de, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital.
-
Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Corée, République de, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
-
Ilsan, Corée, République de, 10380
- nje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Corée, République de, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kangdong Kyung Hee University Medical Center
-
Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Corée, République de, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
Yangsan, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique HER2-positif, qui ont reçu un traitement T-DM1 entre août 2017 et décembre 2018 dans le cadre du système national d'assurance maladie coréen
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Les participants doivent avoir un cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement
- Patients localement avancés non résécables ou métastatiques
- Patients ayant reçu un traitement T-DM1 entre août 2017 et décembre 2018 dans le cadre du système national d'assurance maladie coréen
Critère d'exclusion:
• Patients ayant reçu un traitement T-DM1 en dehors du système national d'assurance maladie coréen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression, PFS
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Délai entre le début du T-DM1 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Nombre (pourcentage) de sujets signalant des événements indésirables
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au prochain traitement, TTNT
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Délai entre la fin du T-DM1 et l'instauration du prochain traitement systémique
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
|
Taux de réponse objective, ORR
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
La proportion de sujets ayant confirmé une réponse complète ou partielle
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
|
Survie globale, SG
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Délai entre le début du T-DM1 et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
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Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
La proportion de sujets ayant confirmé une réponse complète ou partielle ou une maladie stable
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
|
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
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|
Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Nombre (pourcentage) de sujets signalant des événements indésirables d'intérêt particulier associés au T-DM1
|
Jusqu'au 30 septembre 2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCSG BR19-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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