C5阻害療法で治療された全身性重症筋無力症の参加者の登録
2026年2月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
補体C5阻害療法による治療を受けた全身性重症筋無力症患者の長期、観察、登録
これは、登録前にアレクシオンの補体 C5 阻害療法 (C5IT) で治療された全身性重症筋無力症 (gMG) の参加者の長期、多施設、観察レジストリです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
レジストリへの登録時に、参加者の記録は、参加者の病歴および gMG 疾患治療歴に関するレトロスペクティブ情報について照会されます。
登録後、定期的な臨床ケアの一環として取得したデータを使用し、使用中の患者報告アウトカム方法を通じて前向きデータ収集を行います。
データは、電子データ収集システムを使用して収集されます。
レジストリのデータ収集期間は、最初の参加者が登録してから最大 5 年間です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Clinical Trial Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Clinical Trial Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 募集
- Clinical Trial Site
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Clinical Trial Site
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、10010
- 募集
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- 募集
- Clinical Trial Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Clincal Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- Clinical Trial Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Clinical Trial Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Clinical Trial Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Clinical Trial Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- 募集
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Trial Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- Clinical Trial Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Clinical Trial Site
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Clinical Trial Site
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Naples、イタリア、80138
- 募集
- Clinical Trial Site
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- 募集
- Clinical Trial Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Clinical Trial Site
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Abhā、サウジアラビア、62523
- 募集
- Clinical Trial Site
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Jeddah、サウジアラビア、22384
- 募集
- Clinical Trial Site
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Riyadh、サウジアラビア、14611
- 募集
- Clinical Trial Site
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Hannover
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Hanover、Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Clinical Trial Site
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Clinical Trial Site
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Changchun、中国、130021
- 募集
- Clinical Trial Site
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Clinical Trial Site
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Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Clinical Trial Site
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Jinan、中国、250021
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Clinical Trial Site
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Qingdao、中国、266003
- 募集
- Clinical Trial Site
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Shijiazhuang、中国、050000
- 募集
- Clinical Trial Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録時にアレクシオン C5IT で治療されている、または登録前にアレクシオン C5IT で治療されたことがあり、包含基準および除外基準を満たす gMG の診断を受けた参加者は、レジストリへの参加資格があります。
説明
包含基準:
- -アレクシオンC5ITによる治療を受けたgMGの参加者。
- -プロトコルの要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 参加者は、レジストリに登録するために利用可能な重症筋無力症の履歴データを持っている必要があります。
除外基準:
1. アレクシオンが後援する gMG 治療のための介入臨床試験に現在登録されている参加者は、gMG 療法の臨床試験に登録/参加している間、アレクシオン gMG レジストリに登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症の日常生活動作 (MG-ADL) スコアの変化
時間枠：入学から約5年
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MG-ADL は、MG の症状と日常生活動作に関連する機能活動を評価する 8 項目の患者報告アウトカム指標です。
各項目は 0 (正常) から 3 (最も深刻) まで採点され、合計 MG-ADL スコアは 0 から 24 の範囲で提供され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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入学から約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレクシオン C5IT で治療を受けた参加者の関心のある他の結果に関する実世界のデータを収集する
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN-MG-501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。