Register over deltakere med generalisert myasthenia Gravis behandlet med C5-hemmingsterapier
17. februar 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Langsiktig, observasjonsregister over pasienter med generalisert myasthenia gravis som har mottatt behandling med komplement C5-hemmingsterapier
Dette er et langsiktig, multisenter, observasjonsregister over deltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG) som behandles med Alexion komplement C5-hemmingsterapier (C5IT) før påmelding.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for registrering i registeret vil deltakerregistrene bli spurt for retrospektiv informasjon om deltakernes sykehistorie og gMG-sykdomsbehandlingshistorie.
Etter innmelding vil prospektiv datainnsamling bli utført ved bruk av data innhentet som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen og gjennom pasientrapporterte utfallsmetoder som er i bruk.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk datafangstsystem.
Varigheten av datainnsamlingen for registeret vil være opptil 5 år fra den første deltakeren ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-post: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Clincal Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Abhā, Saudi-Arabia, 62523
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnosen gMG som er behandlet med Alexion C5IT på registreringstidspunktet, eller noen gang har blitt behandlet med Alexion C5IT før påmelding, og som oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for registerdeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med gMG som har fått behandling med Alexion C5IT.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av protokollkrav og restriksjoner.
- Deltakere må ha myasthenia gravis historiske data tilgjengelig for å bli registrert i registeret.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som for tiden er registrert i en Alexion-sponset intervensjonell klinisk studie for behandling av gMG kan ikke registreres i Alexion gMG-registeret mens de er registrert/deltaker i den kliniske studien for gMG-terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-score
Tidsramme: Ca 5 år fra innmelding
|
MG-ADL er et åtte-elements pasientrapportert utfallsmål som vurderer MG-symptomer og funksjonelle aktiviteter relatert til dagliglivets aktiviteter.48
Hvert av elementene er skåret fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig), og gir en total MG-ADL-score som varierer fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Ca 5 år fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle inn virkelige data om andre resultater av interesse hos Alexion C5IT-behandlede deltakere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- ALXN-MG-501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .