Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis behandeld met C5-remmingstherapieën

17 februari 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observationeel langetermijnregister van patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis die zijn behandeld met complement-C5-remmingstherapieën

Dit is een langdurig, multicenter, observationeel register van deelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met Alexion-complement C5-inhibitietherapieën (C5IT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gegeneraliseerde myasthenia gravis

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van inschrijving in het register worden deelnemersrecords opgevraagd voor retrospectieve informatie over de medische geschiedenis van de deelnemers en de behandelingsgeschiedenis van de gMG-ziekte. Na inschrijving zal prospectieve gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van gegevens die zijn verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg en door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmethoden die in gebruik zijn. De gegevens worden verzameld met behulp van een elektronisch gegevensregistratiesysteem. De duur van de gegevensverzameling voor het register is maximaal 5 jaar vanaf de eerste ingeschreven deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefoonnummer: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - Clinical Trial Site
China
- - Beijing, China, 100730
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Changchun, China, 130021
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Chengdu, China, 610072
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Guangzhou, China, 510080
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Jinan, China, 250021
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Nanchang, China, 330006
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Qingdao, China, 266003
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Shijiazhuang, China, 050000
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Werving
    - Clinical Trial Site
Duitsland
- Hannover
  - Hanover, Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Clinical Trial Site
Italië
- - Milan, Italië, 20133
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Naples, Italië, 80138
    - Werving
    - Clinical Trial Site
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Clinical Trial Site
Saoedi-Arabië
- - Abhā, Saoedi-Arabië, 62523
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 22384
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
    - Werving
    - Clinical Trial Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- California
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 10010
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Werving
    - Clincal Trial Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
    - Werving
    - Clinical Trial Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Werving
    - Clinical Trial Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Werving
    - Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van gMG die worden behandeld met Alexion C5IT op het moment van inschrijving, of ooit zijn behandeld met Alexion C5IT voorafgaand aan inschrijving, en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met gMG die zijn behandeld met Alexion C5IT.
In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de protocolvereisten en -beperkingen.
Deelnemers moeten over myasthenia gravis historische gegevens beschikken om in het register te kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in een door Alexion gesponsorde interventionele klinische studie voor de behandeling van gMG kunnen niet worden ingeschreven in het gMG-register van Alexion terwijl ze zijn ingeschreven voor/deelnemen aan de klinische studie voor gMG-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) Score Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar na inschrijving	De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van acht items die MG-symptomen en functionele activiteiten gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.48 Elk van de items wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig), wat een totale MG-ADL-score oplevert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.	Ongeveer 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verzamel real-world gegevens over andere uitkomsten van belang bij met Alexion C5IT behandelde deelnemers Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria