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Registro de participantes con miastenia grave generalizada tratados con terapias de inhibición de C5

17 de febrero de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Registro observacional a largo plazo de pacientes con miastenia grave generalizada que han recibido tratamiento con terapias de inhibición del complemento C5

Este es un registro observacional multicéntrico a largo plazo de participantes con miastenia grave generalizada (gMG) que reciben tratamiento con terapias de inhibición C5 del complemento Alexion (C5IT) antes de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En el momento de la inscripción en el Registro, se consultarán los registros de los participantes para obtener información retrospectiva sobre el historial médico de los participantes y el historial de tratamiento de la enfermedad gMG. Después de la inscripción, la recopilación de datos prospectivos se realizará utilizando los datos obtenidos como parte de la atención clínica de rutina y a través de los métodos de resultados informados por los pacientes en uso. Los datos se recogerán mediante un sistema electrónico de captura de datos. La duración de la recolección de datos para el Registro será de hasta 5 años a partir de la inscripción del primer participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Arabia Saudita
      • Abhā, Arabia Saudita, 62523
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con un diagnóstico de gMG que reciben tratamiento con Alexion C5IT en el momento de la inscripción, o que alguna vez han sido tratados con Alexion C5IT antes de la inscripción, y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión son elegibles para participar en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con gMG que han recibido tratamiento con Alexion C5IT.
  2. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del protocolo.
  3. Los participantes deben tener datos históricos de miastenia gravis disponibles para inscribirse en el Registro.

Criterio de exclusión:

1. Los participantes actualmente inscritos en un estudio clínico de intervención patrocinado por Alexion para el tratamiento de gMG no pueden inscribirse en el Registro de Alexion gMG mientras estén inscritos/participen en el estudio clínico para la terapia con gMG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (MG-ADL) de la miastenia grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años desde la inscripción
La MG-ADL es una medida de resultado informada por el paciente de ocho ítems que evalúa los síntomas de la MG y las actividades funcionales relacionadas con las actividades de la vida diaria.48 Cada uno de los elementos se puntúa de 0 (normal) a 3 (más grave), proporcionando una puntuación total de MG-ADL que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Aproximadamente 5 años desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopile datos del mundo real sobre otros resultados de interés en participantes tratados con Alexion C5IT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN-MG-501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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