Registro de Participantes com Miastenia Gravis Generalizada Tratados com Terapias de Inibição de C5
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Registro de longo prazo, observacional, de pacientes com miastenia gravis generalizada que receberam tratamento com terapias de inibição do complemento C5
Este é um registro observacional, multicêntrico e de longo prazo de participantes com miastenia gravis generalizada (gMG) que são tratados com terapias de inibição de complemento C5 Alexion (C5IT) antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No momento da inscrição no Registro, os registros dos participantes serão consultados para obter informações retrospectivas sobre o histórico médico dos participantes e o histórico de tratamento da doença gMG.
Após a inscrição, a coleta de dados prospectivos será realizada usando dados obtidos como parte do atendimento clínico de rotina e por meio de métodos de resultados relatados pelo paciente em uso.
Os dados serão coletados por meio de um sistema eletrônico de captura de dados.
A duração da coleta de dados para o Cadastro será de até 5 anos a partir do primeiro participante inscrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
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Hannover
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Hanover, Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Abhā, Arábia Saudita, 62523
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22384
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 14611
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Qingdao, China, 266003
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Shijiazhuang, China, 050000
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Clincal Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com diagnóstico de gMG que são tratados com Alexion C5IT no momento da inscrição, ou já foram tratados com Alexion C5IT antes da inscrição e atendem aos critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para participação no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com gMG que receberam tratamento com Alexion C5IT.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições do protocolo.
- Os participantes devem ter dados históricos de miastenia gravis disponíveis para serem inscritos no Registro.
Critério de exclusão:
1. Os participantes atualmente inscritos em um estudo clínico de intervenção patrocinado pela Alexion para tratamento de gMG não podem ser inscritos no Alexion gMG Registry enquanto inscritos/participando do estudo clínico para terapia com gMG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação das Atividades da Vida Diária (MG-ADL) da Miastenia Gravis
Prazo: Aproximadamente 5 anos após a inscrição
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O MG-ADL é uma medida de resultado relatada pelo paciente com oito itens que avalia os sintomas de MG e as atividades funcionais relacionadas às atividades da vida diária.48
Cada um dos itens é pontuado de 0 (normal) a 3 (mais grave), fornecendo uma pontuação total de MG-ADL variando de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Aproximadamente 5 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colete dados do mundo real sobre outros resultados de interesse em participantes tratados com Alexion C5IT
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN-MG-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .