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Registre des participants atteints de myasthénie grave généralisée traités par des thérapies d'inhibition de C5

17 février 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Registre d'observation à long terme des patients atteints de myasthénie grave généralisée qui ont reçu un traitement avec des thérapies d'inhibition du complément C5

Il s'agit d'un registre d'observation multicentrique à long terme de participants atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) qui sont traités avec des thérapies d'inhibition du complément C5 d'Alexion (C5IT) avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Myasthénie grave généralisée

Description détaillée

Au moment de l'inscription au registre, les dossiers des participants seront interrogés pour obtenir des informations rétrospectives sur les antécédents médicaux des participants et les antécédents de traitement de la maladie gMG. Après l'inscription, une collecte de données prospective sera effectuée à l'aide des données obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine et des méthodes de résultats déclarées par les patients en cours d'utilisation. Les données seront recueillies à l'aide d'un système électronique de saisie de données. La durée de collecte des données pour le Registre sera de 5 ans maximum à compter du premier participant inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numéro de téléphone: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lieux d'étude

Allemagne
- Hannover
  - Hanover, Hannover, Allemagne, 30625
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
Arabie Saoudite
- - Abhā, Arabie Saoudite, 62523
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Jeddah, Arabie Saoudite, 22384
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
Chine
- - Beijing, Chine, 100730
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Changchun, Chine, 130021
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Chengdu, Chine, 610072
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Guangzhou, Chine, 510080
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Jinan, Chine, 250021
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Nanchang, Chine, 330006
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Qingdao, Chine, 266003
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Shijiazhuang, Chine, 050000
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
Italie
- - Milan, Italie, 20133
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Naples, Italie, 80138
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93710
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Sylmar, California, États-Unis, 91342
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 10010
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - Recrutement
    - Clincal Trial Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75206
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Recrutement
    - Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic de gMG qui sont traités avec Alexion C5IT au moment de l'inscription, ou qui ont déjà été traités avec Alexion C5IT avant l'inscription, et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer au registre.

La description

Critère d'intégration:

Participants atteints de gMG ayant reçu un traitement avec Alexion C5IT.
Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions du protocole.
Les participants doivent disposer de données historiques sur la myasthénie grave pour être inscrits au registre.

Critère d'exclusion:

1. Les participants actuellement inscrits à une étude clinique interventionnelle parrainée par Alexion pour le traitement de la gMG ne peuvent pas être inscrits au registre Alexion gMG pendant leur inscription/participation à l'étude clinique pour la thérapie gMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du score des activités de la vie quotidienne pour la myasthénie grave (MG-ADL) Délai: Environ 5 ans à compter de l'inscription	Le MG-ADL est une mesure de résultat en huit items, rapportée par le patient, évaluant les symptômes de la MG et les activités fonctionnelles liées aux activités de la vie quotidienne.48 Chacun des éléments est noté de 0 (normal) à 3 (le plus sévère), fournissant un score total MG-ADL allant de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.	Environ 5 ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Recueillir des données du monde réel sur d'autres résultats d'intérêt chez les participants traités par Alexion C5IT Délai: Jusqu'à 5 ans	Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité