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Register der Teilnehmer mit generalisierter Myasthenia gravis, die mit C5-Inhibitionstherapien behandelt wurden

1. Juli 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Langzeit-Beobachtungsregister von Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die eine Behandlung mit Komplement-C5-Inhibitionstherapien erhalten haben

Dies ist ein langfristiges, multizentrisches Beobachtungsregister von Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die vor der Aufnahme mit Alexion-Komplement-C5-Inhibitionstherapien (C5IT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register werden die Teilnehmerunterlagen nach rückblickenden Informationen über die Krankengeschichte und die Behandlungsgeschichte der gMG-Erkrankung der Teilnehmer abgefragt. Nach der Registrierung wird eine prospektive Datenerhebung unter Verwendung von Daten durchgeführt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und durch von Patienten gemeldete Ergebnismethoden im Einsatz erhalten werden. Die Datenerhebung erfolgt über ein elektronisches Datenerfassungssystem. Die Dauer der Datenerhebung für das Register beträgt bis zu 5 Jahre ab dem ersten registrierten Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Clincal Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer gMG-Diagnose, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit Alexion C5IT behandelt werden oder vor der Registrierung jemals mit Alexion C5IT behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Registrierungsteilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gMG, die eine Behandlung mit Alexion C5IT erhalten haben.
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Protokollanforderungen und -beschränkungen umfasst.
  3. Die Teilnehmer müssen über historische Daten zu Myasthenia gravis verfügen, um in das Register aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die derzeit an einer von Alexion gesponserten interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von gMG teilnehmen, können nicht in das gMG-Register von Alexion aufgenommen werden, während sie an der klinischen Studie zur gMG-Therapie eingeschrieben sind/an ihr teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach der Einschreibung
Die MG-ADL ist ein aus acht Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung von MG-Symptomen und funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens.48 Jeder der Punkte wird von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet, was einen MG-ADL-Gesamtwert von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Etwa 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie reale Daten zu anderen Ergebnissen von Interesse bei mit Alexion C5IT behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN-MG-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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