Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр участников с генерализованной миастенией гравис, получавших терапию, ингибирующую C5

17 февраля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Долгосрочный, обсервационный, регистр пациентов с генерализованной миастенией гравис, которые получали лечение с помощью терапии, ингибирующей комплемент C5

Это долгосрочный, многоцентровый, наблюдательный регистр участников с генерализованной миастенией гравис (gMG), которые перед включением в исследование лечились препаратами Alexion, ингибирующими комплемент C5 (C5IT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Во время регистрации в Реестре записи участников будут запрошены для получения ретроспективной информации об истории болезни участников и истории лечения заболевания gMG. После регистрации проспективный сбор данных будет осуществляться с использованием данных, полученных в рамках рутинной клинической помощи, и с помощью используемых методов исходов, сообщаемых пациентами. Данные будут собираться с использованием электронной системы сбора данных. Продолжительность сбора данных для Реестра будет составлять до 5 лет с момента регистрации первого участника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Номер телефона: 1-855-752-2356
  • Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Германия
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Саудовская Аравия
      • Abhā, Саудовская Аравия, 62523
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом gMG, которые лечились Alexion C5IT на момент регистрации или когда-либо лечились Alexion C5IT до регистрации и соответствуют критериям включения и критериям исключения, имеют право на участие в реестре.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с gMG, получившие лечение Alexion C5IT.
  2. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений протокола.
  3. Участники должны иметь данные о миастении гравис для регистрации в Реестре.

Критерий исключения:

1. Участники, в настоящее время зарегистрированные в спонсируемом Alexion интервенционном клиническом исследовании по лечению gMG, не могут быть зарегистрированы в реестре Alexion gMG Registry, пока они зарегистрированы/участвуют в клиническом исследовании терапии gMG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL)
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после регистрации
MG-ADL представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из восьми пунктов, оценивающий симптомы миастении и функциональную активность, связанную с повседневной деятельностью.48 Каждый из пунктов оценивается от 0 (нормальный) до 3 (наиболее тяжелый), обеспечивая общий балл MG-ADL в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Примерно через 5 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соберите реальные данные о других исходах, представляющих интерес для участников, получавших Alexion C5IT
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN-MG-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться