Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr uczestników z uogólnioną myasthenia gravis leczonych terapią hamującą C5

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Długoterminowy, obserwacyjny rejestr pacjentów z uogólnioną miastenią, którzy otrzymali leczenie za pomocą terapii hamujących C5 dopełniacza

Jest to długoterminowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG), którzy są leczeni terapiami hamującymi C5 dopełniacza Alexion (C5IT) przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Uogólniona miastenia gravis

Szczegółowy opis

W momencie rejestracji w Rejestrze, rekordy uczestników zostaną przeszukane w celu uzyskania retrospektywnych informacji na temat historii medycznej uczestników i historii leczenia choroby gMG. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzone prospektywne gromadzenie danych z wykorzystaniem danych uzyskanych w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz za pomocą stosowanych metod zgłaszania wyników przez pacjentów. Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych. Czas gromadzenia danych do Rejestru wyniesie do 5 lat od pierwszego zarejestrowanego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numer telefonu: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Abhā, Arabia Saudyjska, 62523
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100730
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Changchun, Chiny, 130021
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Chengdu, Chiny, 610072
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Guangzhou, Chiny, 510080
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Jinan, Chiny, 250021
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Nanchang, Chiny, 330006
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Qingdao, Chiny, 266003
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Shijiazhuang, Chiny, 050000
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Kanada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Niemcy
- Hannover
  - Hanover, Hannover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 10010
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - Clincal Trial Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
Włochy
- - Milan, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site
  - Naples, Włochy, 80138
    - Rekrutacyjny
    - Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem gMG, którzy są leczeni Alexion C5IT w momencie rejestracji lub kiedykolwiek byli leczeni Alexion C5IT przed rejestracją i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, kwalifikują się do udziału w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z gMG, którzy otrzymali leczenie za pomocą Alexion C5IT.
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami protokołu.
Aby zarejestrować się w Rejestrze, uczestnicy muszą mieć dostępne dane historyczne dotyczące myasthenia gravis.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy aktualnie zapisani do sponsorowanego przez firmę Alexion interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leczenia gMG nie mogą być zapisani do Rejestru Alexion gMG podczas rejestracji/uczestnictwa w badaniu klinicznym dotyczącym terapii gMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL). Ramy czasowe: Około 5 lat od rejestracji	MG-ADL jest składającą się z ośmiu pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyników, oceniającą objawy MG i czynności funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami.48 Każda z pozycji jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa), zapewniając łączną punktację MG-ADL w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.	Około 5 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zbieraj rzeczywiste dane na temat innych interesujących wyników u uczestników leczonych C5IT Alexion Ramy czasowe: Do 5 lat	Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości