接受 C5 抑制疗法治疗的全身性重症肌无力参与者登记
2024年3月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
接受补体 C5 抑制疗法治疗的全身性重症肌无力患者的长期、观察性登记
这是一项长期、多中心、观察性登记，参与者在入组前接受了 Alexion 补体 C5 抑制疗法 (C5IT) 治疗，患有全身性重症肌无力 (gMG)。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在注册表中注册时，将查询参与者记录以获取有关参与者病史和 gMG 疾病治疗史的回顾性信息。
注册后，将使用作为常规临床护理的一部分获得的数据并通过使用中的患者报告结果方法进行前瞻性数据收集。
将使用电子数据采集系统收集数据。
登记处的数据收集期限最长为 5 年，从第一个参与者登记开始。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 电话号码：1-855-752-2356
- 邮箱：clinicaltrials@alexion.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85001
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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California
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Fresno、California、美国、93710
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- Clincal Trial Site
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Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89145
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75206
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、美国、77001
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 gMG 且在入组时接受 Alexion C5IT 治疗或在入组前曾接受过 Alexion C5IT 治疗且符合纳入标准和排除标准的参与者有资格参与注册。
描述
纳入标准：
- 接受过 Alexion C5IT 治疗的 gMG 参与者。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守协议要求和限制。
- 参与者必须有重症肌无力的历史数据才能在注册表中注册。
排除标准：
1. 目前参加 Alexion 赞助的治疗 gMG 的介入临床研究的参与者不能在参加/参与 gMG 治疗的临床研究时参加 Alexion gMG 登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分的变化
大体时间：入学后约5年
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MG-ADL 是一项由八项患者报告的结果测量，用于评估与日常生活活动相关的 MG 症状和功能活动。 48
每个项目的评分从 0（正常）到 3（最严重），提供从 0 到 24 的 MG-ADL 总分，分数越高表示症状越严重。
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入学后约5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收集关于 Alexion C5IT 治疗参与者感兴趣的其他结果的真实世界数据
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.