このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光線性角化症病変の治療:患者満足度に対する ingenOl Mebutate Gel (Picato®) の実生活への影響に関する pharmacoepiDemiological 研究 (MIKADO)

2023年6月8日 更新者:LEO Pharma

これは、皮膚科医の代表的なサンプルに対してフランスの大都市で実施された、多施設共同の前向き観察研究です。

データは、2 回または 3 回の訪問中に医師によって収集されます (彼らの通常の慣行に従って)、これらの訪問中に行われた患者ファイル、質問および臨床検査から。

患者の認識に関するデータ (満足度、局所皮膚反応の認識、生活の質) は、7 日目および 2 か月後の包含訪問時に自己記入式アンケートを使用して、患者が直接収集します。

調査の概要

詳細な説明

光線性角化症 (AK) は、以前に日光に過度にさらされていた領域 (特に顔、うなじ、手) に影響を与える一般的な皮膚疾患です。 主に高齢者(平均年齢:74 歳、50 歳以上が 97%)、できれば男性(60%)に影響を及ぼします。 ヨーロッパでは、40 歳以上の成人人口における AK の有病率は 6% から 25% の間であると推定されています。

危険にさらされている被験者は、累積的な日光曝露または光線療法が高い色白の人々(フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIおよびII)です。 患者の 80% 以上が光写型を有し、AK 患者の 37% が外部の専門的活動を行っています。

AK の診断は通常、医師の診察に推奨される皮膚検査中に行われます。 多くの場合、複数の病変があり、有効な治療法がない場合、そのうちのいくつかは扁平上皮癌に進行する可能性があります (病変あたり年間 0.025% ~ 20%)。

AK の癌への進行率は低いままであり、病変の消失または唯一の持続が可能ですが、その進行は予測できないため、AK を監視して治療することが推奨されます。

治療オプションには、凍結療法、局所治療、光線力学療法、CO2 レーザーまたは電気凝固による病変の気化、掻爬術が含まれます。

限局性で表面的な形態の AK 病変がほとんどない場合、凍結療法が参照治療となります (単純で迅速で、特別な機器を必要としないため、皮膚科医によって広く使用されています)。一方、局所治療 (5-FU、イミキモド、ジクロフェナク) は、皮膚のより広い領域に複数の角化症または病変がある場合に推奨されます。 凍結療法と光線力学療法の欠点は、これらの技術が痛みを伴い、色素脱失や瘢痕化につながる可能性があることです. 利用可能な局所治療 (イミキモド、5-FU、ジクロフェナク) は、重度の炎症反応を誘発することがあり、早期終了の原因となるため、効果がありません。

その長さ (4 ~ 16 週間) と相まって、現在の局所レジメンの複雑さがコンプライアンス不良の原因となります。

したがって、すべての皮膚科医は、治療期間を短縮し、適用回数を減らす必要性に同意しています. インゲノール メブテート ゲル (Picato®) は、1 日 1 回の塗布で 2 ~ 3 日の非常に短いサイクルで使用され、このニーズを満たします。

インゲノール メブテート ゲルの開発には、その有効性と安全性を評価する 4 つの重要な第 III 相試験が含まれていました。 これらの研究の結果、Picato® の十分な有効性と安全性が確立されており、一方では顔、頭皮、体幹、四肢に対して 2 か月後に有効性が証明され、他方では一過性の局所皮膚反応 (紅斑、剥がれ/鱗屑) が認められました。 、かさぶた、腫れ、...)、早期に現れ、治療の終了後(3日目または4日目)に強度がピークに達し、ゲルの適用後2〜4週間以内に後遺症なしに消えます. 57日目に、TSQMまたはSkindex-16のいずれかで評価された患者の平均満足度スコアは、ビヒクル群よりもインゲノールメブテートゲル群で統計的に高かった. 長期追跡調査では、インゲノール メブテートは、臨床的に関連する持続的なクリアランスと長期的な病変の減少をもたらしました。

これらの特性は、患者の快適性だけでなく、治療コンプライアンスにとって重要な利点となる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1218

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-日光角化症と診断された成人患者は、皮膚科医の裁量でインゲノールメブテートによる治療を受ける予定です

説明

包含基準:

  • 日光角化症が相談の理由であるかどうかにかかわらず、相談中に皮膚科医によって見られた18歳以上の患者。
  • AK 病変を有し、皮膚科医が Picato®* 150 または Picato®* 500 による治療を開始することを決定した患者
  • 患者に通知し、医療データの自動処理を受け入れる * 医師の独立性を尊重するため、この研究は治療上の決定が患者の選択に関係しない患者を対象に実施されています。

除外基準:

  • -Picato®による治療が禁忌の患者。
  • -患者は自己記入式アンケートを読んだり、理解したりすることができません。
  • -患者はすでに研究に含まれています。
  • -皮膚科の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠:治療終了後2ヶ月
TSQM-9 スケールは、患者が記入する 7 項目の器具です。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを表します。
治療終了後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科の生活の質の指標 - DLQI
時間枠:ベースラインおよび治療終了後 2 か月
Dermatology Life Quality Index は、一連の 10 の質問に基づく指標であり、それぞれが 2 ~ 4 の回答カテゴリを持つ口頭の評価尺度で採点されます。3 つの質問を除いて、質問が関連性がないことを述べるオプションがあります。 DLQI スコアは、各質問のスコアを加算して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。
ベースラインおよび治療終了後 2 か月
Picato の実際の有効性
時間枠:治療申請後1日目から12ヶ月間(組み入れ後最大2回の経過観察)

医師が記入した以下のスケールを使用して評価された有効性:

- 治療効果をどのように評価しますか : 1-非常に良い / 2-良い / 3-軽度 / 4-悪い / 5-NA

治療申請後1日目から12ヶ月間(組み入れ後最大2回の経過観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Sarah Moumane, MD、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する