光線性角化症病変の治療:患者満足度に対する ingenOl Mebutate Gel (Picato®) の実生活への影響に関する pharmacoepiDemiological 研究 (MIKADO)
これは、皮膚科医の代表的なサンプルに対してフランスの大都市で実施された、多施設共同の前向き観察研究です。
データは、2 回または 3 回の訪問中に医師によって収集されます (彼らの通常の慣行に従って)、これらの訪問中に行われた患者ファイル、質問および臨床検査から。
患者の認識に関するデータ (満足度、局所皮膚反応の認識、生活の質) は、7 日目および 2 か月後の包含訪問時に自己記入式アンケートを使用して、患者が直接収集します。
調査の概要
詳細な説明
光線性角化症 (AK) は、以前に日光に過度にさらされていた領域 (特に顔、うなじ、手) に影響を与える一般的な皮膚疾患です。 主に高齢者(平均年齢:74 歳、50 歳以上が 97%)、できれば男性(60%)に影響を及ぼします。 ヨーロッパでは、40 歳以上の成人人口における AK の有病率は 6% から 25% の間であると推定されています。
危険にさらされている被験者は、累積的な日光曝露または光線療法が高い色白の人々(フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIおよびII)です。 患者の 80% 以上が光写型を有し、AK 患者の 37% が外部の専門的活動を行っています。
AK の診断は通常、医師の診察に推奨される皮膚検査中に行われます。 多くの場合、複数の病変があり、有効な治療法がない場合、そのうちのいくつかは扁平上皮癌に進行する可能性があります (病変あたり年間 0.025% ~ 20%)。
AK の癌への進行率は低いままであり、病変の消失または唯一の持続が可能ですが、その進行は予測できないため、AK を監視して治療することが推奨されます。
治療オプションには、凍結療法、局所治療、光線力学療法、CO2 レーザーまたは電気凝固による病変の気化、掻爬術が含まれます。
限局性で表面的な形態の AK 病変がほとんどない場合、凍結療法が参照治療となります (単純で迅速で、特別な機器を必要としないため、皮膚科医によって広く使用されています)。一方、局所治療 (5-FU、イミキモド、ジクロフェナク) は、皮膚のより広い領域に複数の角化症または病変がある場合に推奨されます。 凍結療法と光線力学療法の欠点は、これらの技術が痛みを伴い、色素脱失や瘢痕化につながる可能性があることです. 利用可能な局所治療 (イミキモド、5-FU、ジクロフェナク) は、重度の炎症反応を誘発することがあり、早期終了の原因となるため、効果がありません。
その長さ (4 ~ 16 週間) と相まって、現在の局所レジメンの複雑さがコンプライアンス不良の原因となります。
したがって、すべての皮膚科医は、治療期間を短縮し、適用回数を減らす必要性に同意しています. インゲノール メブテート ゲル (Picato®) は、1 日 1 回の塗布で 2 ~ 3 日の非常に短いサイクルで使用され、このニーズを満たします。
インゲノール メブテート ゲルの開発には、その有効性と安全性を評価する 4 つの重要な第 III 相試験が含まれていました。 これらの研究の結果、Picato® の十分な有効性と安全性が確立されており、一方では顔、頭皮、体幹、四肢に対して 2 か月後に有効性が証明され、他方では一過性の局所皮膚反応 (紅斑、剥がれ/鱗屑) が認められました。 、かさぶた、腫れ、...)、早期に現れ、治療の終了後(3日目または4日目)に強度がピークに達し、ゲルの適用後2〜4週間以内に後遺症なしに消えます. 57日目に、TSQMまたはSkindex-16のいずれかで評価された患者の平均満足度スコアは、ビヒクル群よりもインゲノールメブテートゲル群で統計的に高かった. 長期追跡調査では、インゲノール メブテートは、臨床的に関連する持続的なクリアランスと長期的な病変の減少をもたらしました。
これらの特性は、患者の快適性だけでなく、治療コンプライアンスにとって重要な利点となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 日光角化症が相談の理由であるかどうかにかかわらず、相談中に皮膚科医によって見られた18歳以上の患者。
- AK 病変を有し、皮膚科医が Picato®* 150 または Picato®* 500 による治療を開始することを決定した患者
- 患者に通知し、医療データの自動処理を受け入れる * 医師の独立性を尊重するため、この研究は治療上の決定が患者の選択に関係しない患者を対象に実施されています。
除外基準:
- -Picato®による治療が禁忌の患者。
- -患者は自己記入式アンケートを読んだり、理解したりすることができません。
- -患者はすでに研究に含まれています。
- -皮膚科の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠:治療終了後2ヶ月
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TSQM-9 スケールは、患者が記入する 7 項目の器具です。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを表します。
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治療終了後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の質の指標 - DLQI
時間枠:ベースラインおよび治療終了後 2 か月
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Dermatology Life Quality Index は、一連の 10 の質問に基づく指標であり、それぞれが 2 ~ 4 の回答カテゴリを持つ口頭の評価尺度で採点されます。3 つの質問を除いて、質問が関連性がないことを述べるオプションがあります。
DLQI スコアは、各質問のスコアを加算して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。
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ベースラインおよび治療終了後 2 か月
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Picato の実際の有効性
時間枠:治療申請後1日目から12ヶ月間(組み入れ後最大2回の経過観察)
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医師が記入した以下のスケールを使用して評価された有効性: - 治療効果をどのように評価しますか : 1-非常に良い / 2-良い / 3-軽度 / 4-悪い / 5-NA |
治療申請後1日目から12ヶ月間(組み入れ後最大2回の経過観察)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Sarah Moumane, MD、LEO Pharma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frost CA, Green AC. Epidemiology of solar keratoses. Br J Dermatol. 1994 Oct;131(4):455-64. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08544.x.
- Memon AA, Tomenson JA, Bothwell J, Friedmann PS. Prevalence of solar damage and actinic keratosis in a Merseyside population. Br J Dermatol. 2000 Jun;142(6):1154-9. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03541.x.
- Quaedvlieg PJ, Tirsi E, Thissen MR, Krekels GA. Actinic keratosis: how to differentiate the good from the bad ones? Eur J Dermatol. 2006 Jul-Aug;16(4):335-9.
- Dinehart SM. The treatment of actinic keratoses. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):25-8. doi: 10.1067/mjd.2000.103338.
- French Society of Dermatology. [Guidelines for the diagnosis and treatment of cutaneous squamous cell carcinoma and precursor lesions. Arguments - May 2009]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Sep;136 Suppl 5:S189-242. No abstract available. French.
- Thai KE, Fergin P, Freeman M, Vinciullo C, Francis D, Spelman L, Murrell D, Anderson C, Weightman W, Reid C, Watson A, Foley P. A prospective study of the use of cryosurgery for the treatment of actinic keratoses. Int J Dermatol. 2004 Sep;43(9):687-92. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02056.x.
- Burge SM, Bristol M, Millard PR, Dawber RP. Pigment changes in human skin after cryotherapy. Cryobiology. 1986 Oct;23(5):422-32. doi: 10.1016/0011-2240(86)90027-1.
- Zouboulis CC. Cryosurgery in dermatology. Eur J Dermatol. 1998 Oct-Nov;8(7):466-74.
- Fu W, Cockerell CJ. The actinic (solar) keratosis: a 21st-century perspective. Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):66-70. doi: 10.1001/archderm.139.1.66. No abstract available.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Anderson L, Schmieder GJ, Werschler WP, Tschen EH, Ling MR, Stough DB, Katsamas J. Randomized, double-blind, double-dummy, vehicle-controlled study of ingenol mebutate gel 0.025% and 0.05% for actinic keratosis. J Am Acad Dermatol. 2009 Jun;60(6):934-43. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.008.
- Berman B. New developments in the treatment of actinic keratosis: focus on ingenol mebutate gel. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:111-22. doi: 10.2147/CCID.S28905. Epub 2012 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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