Behandeling van ActInische KerAtosis-laesies: farmaco-epi-demiologische studie van de impact in het echte leven van ingenOl-mebutaatgel (Picato®) op de tevredenheid van patiënten (MIKADO)

Actinische keratose (AK's) is een veelvoorkomende huidziekte die gebieden aantast die eerder te veel aan de zon zijn blootgesteld (met name het gezicht, de nek, de handen). Ze treffen vooral ouderen (gemiddelde leeftijd: 74 jaar, waarvan 97% ouder dan 50 jaar) en bij voorkeur mannen (60%). In Europa wordt de prevalentie van AK bij de volwassen bevolking ouder dan 40 jaar geschat tussen 6% en 25%.

Risicopatiënten zijn mensen met een lichte huid (fototype I en II volgens de schaal van Fitzpatrick) met een hoge cumulatieve blootstelling aan de zon of fototherapie. Meer dan 80% van de patiënten heeft een licht fototype en 37% van de patiënten met AK heeft een externe professionele activiteit.

Diagnose van AK is meestal klinisch, tijdens huidonderzoek dat wordt aanbevolen voor elk doktersbezoek. Er zijn vaak meerdere laesies, waarvan sommige, bij gebrek aan effectieve behandeling, kunnen evolueren naar plaveiselcelcarcinoom (0,025% tot 20% per jaar/laesie).

Hoewel de evolutiesnelheid van AK's naar carcinoom laag blijft en verdwijning of enige persistentie van de laesie mogelijk is, is hun evolutie onvoorspelbaar en daarom wordt aanbevolen om de AK's te controleren en te behandelen.

Behandelingsopties omvatten cryotherapie, lokale behandelingen, fotodynamische therapie, verdamping van laesies door CO2-laser of elektrocoagulatie en curretage.

Wanneer er weinig AK-laesies zijn, die gelokaliseerd zijn en oppervlakkige vormen hebben, is cryotherapie de referentiebehandeling (het wordt veel gebruikt door dermatologen, aangezien het eenvoudig en snel is en geen speciale apparatuur vereist), terwijl lokale behandeling (5-FU, imiquimod, diclofenac) wordt aanbevolen in geval van meervoudige keratose of laesies op een groter huidoppervlak. Het nadeel van cryotherapie en fotodynamische therapie is dat deze technieken pijnlijk kunnen zijn en kunnen leiden tot depigmentatie of littekenvorming. Topische behandelingen die beschikbaar zijn (imiquimod, 5-FU, diclofenac) kunnen ernstige ontstekingsreacties veroorzaken die soms verantwoordelijk zijn voor voortijdige beëindiging en dus niet effectief zijn.

Gecombineerd met hun lengte (4 tot 16 weken) zou de complexiteit van de huidige actuele regimes de oorzaak zijn van slechte therapietrouw.

Alle dermatologen zijn het dus eens met de noodzaak om de duur van de behandeling te verkorten en het aantal toepassingen te verminderen. Ingenol-mebutaatgel (Picato®), gebruikt in een zeer korte cyclus van 2-3 dagen, met één applicatie per dag, voldoet aan deze behoefte.

De ontwikkeling van ingenol-mebutaatgel omvatte 4 cruciale fase III-onderzoeken, waarbij de werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd. De resultaten van deze onderzoeken hebben een bevredigende werkzaamheid en veiligheid voor Picato® aangetoond met aan de ene kant een bewezen werkzaamheid na twee maanden voor gezicht, hoofdhuid, romp en ledematen en aan de andere kant voorbijgaande lokale huidreacties (erytheem, schilfering/schilfering). , korstvorming, zwelling,...), die vroeg verschijnen, in intensiteit pieken na het einde van de behandeling (dag 3 of dag 4) en verdwijnen zonder gevolgen binnen 2-4 weken na het aanbrengen van de gel. Op dag 57 waren de gemiddelde globale tevredenheidsscores van de patiënt, beoordeeld met TSQM of Skindex-16, statistisch hoger in de ingenol-mebutaatgelgroep dan in de vehiculumgroep. In een vervolgonderzoek op lange termijn zorgde ingenol-mebutaat voor klinisch relevante aanhoudende klaring en langdurige vermindering van laesies.

Deze kenmerken zijn een potentieel belangrijk voordeel voor therapietrouw en voor het comfort van de patiënt.