Trattamento delle lesioni da cheratosi attinica: studio farmacoepidemiologico dell'impatto nella vita reale del gel di ingenolo mebutato (Picato®) sulla soddisfazione dei pazienti (MIKADO)

Le cheratosi attiniche (AK) sono comuni malattie della pelle che colpiscono aree precedentemente sovraesposte al sole (in particolare viso, nuca, mani). Colpiscono principalmente persone anziane (età media: 74 anni, con il 97% che ha più di 50 anni) e preferibilmente uomini (60%). In Europa, la prevalenza di AK nella popolazione adulta sopra i 40 anni è stimata tra il 6% e il 25%.

I soggetti a rischio sono le persone di carnagione chiara (fototipo I e II secondo la scala Fitzpatrick) con elevata esposizione solare cumulativa o fototerapia. Oltre l'80% dei pazienti ha un fototipo leggero e il 37% dei pazienti con CA svolge un'attività professionale esterna.

La diagnosi di AK è solitamente clinica, durante l'esame della pelle che è raccomandato per qualsiasi visita medica. Sono spesso presenti lesioni multiple, alcune delle quali, in assenza di un trattamento efficace, possono progredire in carcinoma a cellule squamose (dallo 0,025% al ​​20% per anno/lesione).

Sebbene il tasso di evoluzione delle AK in carcinoma rimanga basso e sia possibile la scomparsa o la sola persistenza della lesione, la loro evoluzione è imprevedibile e si raccomanda pertanto di monitorare e trattare le AK.

Le opzioni terapeutiche comprendono la crioterapia, i trattamenti topici, la terapia fotodinamica, la vaporizzazione delle lesioni mediante laser CO2 o l'elettrocoagulazione e il curretage.

Quando le lesioni dell'AK sono poche, localizzate e con forme superficiali, la crioterapia è il trattamento di riferimento (è largamente utilizzata dai dermatologi perché è semplice, veloce e non richiede attrezzature speciali), mentre il trattamento topico (5-FU, imiquimod, diclofenac) è raccomandato in caso di cheratosi multiple o lesioni su un'area più ampia della pelle. Lo svantaggio della crioterapia e della terapia fotodinamica è che queste tecniche possono essere dolorose e portare a depigmentazione o cicatrici. I trattamenti topici disponibili (imiquimod, 5-FU, diclofenac) possono indurre gravi reazioni infiammatorie talvolta responsabili di interruzione prematura e quindi inefficaci.

In combinazione con la loro durata (da 4 a 16 settimane), la complessità degli attuali regimi topici sarebbe la causa della scarsa compliance.

Quindi, tutti i dermatologi concordano sulla necessità di accorciare la durata del trattamento e ridurre il numero di applicazioni. Il gel di ingenolo mebutato (Picato®), utilizzato in cicli molto brevi di 2-3 giorni, con un'applicazione al giorno, soddisfa questa esigenza.

Lo sviluppo del gel di ingenolo mebutato ha incluso 4 studi cardine di fase III, che ne hanno valutato l'efficacia e la sicurezza. I risultati di questi studi hanno stabilito un'efficacia e una sicurezza soddisfacenti per Picato® con, da un lato, un'efficacia dimostrata dopo due mesi per viso, cuoio capelluto, tronco ed estremità e, dall'altro, reazioni cutanee locali transitorie (eritema, desquamazione , formazione di croste, gonfiore,...), che compaiono precocemente, raggiungono il picco di intensità dopo la fine del trattamento (giorno 3 o giorno 4) e scompaiono senza sequele entro 2-4 settimane dall'applicazione del gel. Al giorno 57, i punteggi medi di soddisfazione globale del paziente, valutati con TSQM o Skindex-16, erano statisticamente più alti nel gruppo ingenolo mebutato gel rispetto al gruppo veicolo. In uno studio di follow-up a lungo termine, l'ingenolo mebutato ha prodotto una clearance prolungata clinicamente rilevante e una riduzione delle lesioni a lungo termine.

Queste caratteristiche rappresentano un vantaggio potenzialmente importante per la compliance al trattamento e per il comfort del paziente.