Behandling av aktiniska keratoslesioner: farmakoepidemiologisk studie av effekten av ingenOl Mebutate Gel (Picato®) i verkliga livet på patienttillfredsställelse (MIKADO)

Aktinisk keratos (AK) är vanliga hudsjukdomar som drabbar områden som tidigare överexponerats för solen (särskilt ansikte, nacke, händer). De drabbar främst äldre personer (medelålder: 74 år, med 97 % som är över 50 år) och helst män (60 %). I Europa uppskattas prevalensen av AK i den vuxna befolkningen över 40 år vara mellan 6 % och 25 %.

Personer i riskzonen är ljushyade personer (fototyp I och II enligt Fitzpatrick-skalan) med hög kumulativ solexponering eller fototerapi. Över 80 % av patienterna har en ljusfototyp och 37 % av patienterna med AK har en extern yrkesverksamhet.

Diagnos av AK är vanligtvis klinisk, under hudundersökning som rekommenderas för alla läkarbesök. Det finns ofta flera lesioner, av vilka några, i avsaknad av effektiv behandling, kan utvecklas till skivepitelcancer (0,025 % till 20 % per år/skada).

Även om utvecklingshastigheten för AKs till karcinom förblir låg och försvinnande eller enda kvarstående av lesionen är möjlig, är deras utveckling oförutsägbar, och det rekommenderas därför att övervaka och behandla AK:erna.

Behandlingsalternativ inkluderar kryoterapi, topikala behandlingar, fotodynamisk terapi, förångning av lesioner med CO2-laser eller elektrokoagulation och curretage.

När det finns få AK-lesioner, som är lokaliserade och med ytliga former, är kryoterapi referensbehandlingen (den används ofta av hudläkare, eftersom den är enkel, snabb och inte kräver speciell utrustning), medan lokal behandling (5-FU, imiquimod, diklofenak) rekommenderas vid multipel keratos eller lesioner på ett större område av huden. Nackdelen med kryoterapi och fotodynamisk terapi är att dessa tekniker kan vara smärtsamma och leda till depigmentering eller ärrbildning. Lokala behandlingar som är tillgängliga (imiquimod, 5-FU, diklofenak) kan inducera allvarliga inflammatoriska reaktioner som ibland är ansvariga för för tidig avslutning och därmed ineffektiva.

I kombination med deras längd (4 till 16 veckor) skulle komplexiteten hos nuvarande topikala regimer vara orsaken till dålig följsamhet.

Så alla hudläkare håller med om behovet av att förkorta behandlingstiden och minska antalet applikationer. Ingenol mebutate gel (Picato®), använd i mycket kort 2-3 dagars cykel, med en applicering per dag, tillgodoser detta behov.

Utvecklingen av ingenolmebutatgel inkluderade 4 pivotala fas III-studier, som utvärderade dess effektivitet och säkerhet. Resultaten av dessa studier har fastställt tillfredsställande effekt och säkerhet för Picato® med å ena sidan bevisad effekt efter två månader för ansikte, hårbotten, bål och extremiteter och å andra sidan övergående lokala hudreaktioner (erytem, ​​fjällning/fjällning) , skorpbildning, svullnad,...), som uppträder tidigt, toppar i intensitet efter avslutad behandling (dag 3 eller dag 4) och försvinner utan följdsjukdomar inom 2-4 veckor efter applicering av gelen. Vid dag 57 var genomsnittliga globala patienttillfredsställelsepoäng, antingen bedömda med TSQM eller Skindex-16, statistiskt högre i ingenolmebutatgelgruppen än i vehikelgruppen. I en långtidsuppföljningsstudie gav ingenolmebutat kliniskt relevant ihållande clearance och långvarig lesionsreduktion.

Dessa egenskaper är en potentiellt viktig fördel för behandlingsföljsamhet såväl som för patientens komfort.