LECZENIE ZMIAN ROGONOWOŻYTOWYCH: farmakoepiDemiologiczne badanie wpływu żelu mebutynianu ingenOl (Picato®) w praktyce na zadowolenie pacjentów (MIKADO)

Rogowacenie słoneczne (aktinic keratosis, AK) to powszechnie występujące choroby skóry, które dotykają okolic wcześniej narażonych na działanie promieni słonecznych (zwłaszcza twarz, kark, dłonie). Dotykają głównie osoby starsze (średnia wieku: 74 lata, z czego 97% to osoby powyżej 50 roku życia) i najchętniej mężczyźni (60%). Szacuje się, że w Europie częstość występowania AK w populacji osób powyżej 40. roku życia wynosi od 6% do 25%.

Zagrożone są osoby o jasnej karnacji (fototyp I i ​​II według skali Fitzpatricka) z dużą kumulatywną ekspozycją na słońce lub fototerapią. Ponad 80% pacjentów ma fototyp jasny, a 37% pacjentów z AK wykonuje pozazawodową aktywność.

Rozpoznanie AK ma zwykle charakter kliniczny, podczas badania skóry, które jest zalecane podczas każdej wizyty lekarskiej. Często występuje wiele zmian, z których niektóre, przy braku skutecznego leczenia, mogą przekształcić się w raka płaskonabłonkowego (0,025% do 20% rocznie/zmianę).

Chociaż tempo ewolucji AK do raka pozostaje niskie i możliwe jest zniknięcie lub samo przetrwanie zmiany, ich ewolucja jest nieprzewidywalna, dlatego zaleca się monitorowanie i leczenie AK.

Możliwości leczenia obejmują krioterapię, zabiegi miejscowe, terapię fotodynamiczną, waporyzację zmian laserem CO2 lub elektrokoagulację i łyżeczkowanie.

Przy nielicznych zmianach AK, które są zlokalizowane i mają postać powierzchowną, leczeniem referencyjnym jest krioterapia (jest szeroko stosowana przez dermatologów, ponieważ jest prosta, szybka i nie wymaga specjalistycznego sprzętu), natomiast leczenie miejscowe (5-FU, imikwimod, diklofenak) zalecany jest w przypadku rogowacenia mnogiego lub zmian chorobowych na większej powierzchni skóry. Wadą krioterapii i terapii fotodynamicznej jest to, że techniki te mogą być bolesne i prowadzić do depigmentacji lub blizn. Dostępne terapie miejscowe (imikwimod, 5-FU, diklofenak) mogą wywoływać ciężkie reakcje zapalne, czasami odpowiedzialne za przedwczesne zakończenie ciąży, a przez to nieskuteczne.

W połączeniu z ich długością (od 4 do 16 tygodni) złożoność obecnych miejscowych schematów byłaby przyczyną słabej zgodności.

Wszyscy dermatolodzy są więc zgodni co do konieczności skrócenia czasu kuracji i zmniejszenia liczby aplikacji. Ingenol mebutate żel (Picato®), stosowany w bardzo krótkim 2-3 dniowym cyklu, z jedną aplikacją dziennie, zaspokaja tę potrzebę.

Opracowanie żelu mebutynianu ingenolu obejmowało 4 kluczowe badania fazy III, oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo. Wyniki tych badań wykazały zadowalającą skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Picato®, z jednej strony udowodnioną skuteczność po dwóch miesiącach na twarz, skórę głowy, tułów i kończyny, a z drugiej strony przejściowe miejscowe reakcje skórne (rumień, łuszczenie się skóry) , strupy, obrzęki,...), które pojawiają się wcześnie, a ich intensywność jest największa po zakończeniu leczenia (dzień 3 lub dzień 4) i znikają bez następstw w ciągu 2-4 tygodni po zastosowaniu żelu. W dniu 57 średnie ogólne wyniki satysfakcji pacjentów, oceniane za pomocą TSQM lub Skindex-16, były statystycznie wyższe w grupie żelu z ingenolem mebutynianem niż w grupie z nośnikiem. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym mebutynian ingenolu spowodował klinicznie istotny trwały klirens i długoterminową redukcję zmian chorobowych.

Te cechy są potencjalnie ważną zaletą dla przestrzegania zaleceń terapeutycznych, jak również dla komfortu pacjenta.