Léčba aktinických keratózových lézí: farmakoepidemiologická studie dopadu ingenOl mebutátového gelu (Picato®) v reálném životě na spokojenost pacientů (MIKADO)

Aktinická keratóza (AK) jsou běžná kožní onemocnění postihující oblasti dříve nadměrně vystavené slunci (zejména obličej, zátylek, ruce). Postihují především starší lidi (průměrný věk: 74 let, přičemž 97 % je starších 50 let) a přednostně muže (60 %). V Evropě se prevalence AK u dospělé populace nad 40 let odhaduje mezi 6 % a 25 %.

Rizikovými subjekty jsou lidé světlé pleti (fototyp I a II podle Fitzpatrickovy stupnice) s vysokou kumulativní expozicí slunci nebo fototerapií. Přes 80 % pacientů má světlý fototyp a 37 % pacientů s AK má vnější odbornou činnost.

Diagnóza AK je obvykle klinická, při kožním vyšetření, které je doporučeno při každé návštěvě lékaře. Často se jedná o mnohočetné léze, z nichž některé mohou při absenci účinné léčby přejít do spinocelulárního karcinomu (0,025 % až 20 % za rok/lézi).

Přestože rychlost evoluce AK ke karcinomu zůstává nízká a je možné vymizení nebo samotné přetrvávání léze, jejich vývoj je nepředvídatelný, a proto se doporučuje AK ​​monitorovat a léčit.

Možnosti léčby zahrnují kryoterapii, lokální léčbu, fotodynamickou terapii, vaporizaci lézí CO2 laserem nebo elektrokoagulaci a kyretáž.

Když je málo AK lézí, které jsou lokalizované a s povrchovými formami, je referenční léčbou kryoterapie (je široce používána dermatology, protože je jednoduchá, rychlá a nevyžaduje speciální vybavení), zatímco lokální léčba (5-FU, imichimod, diklofenak) se doporučuje v případě mnohočetné keratózy nebo lézí na větší ploše kůže. Nevýhodou kryoterapie a fotodynamické terapie je, že tyto techniky mohou být bolestivé a vést k depigmentaci nebo jizvení. Lokální léčba, která je dostupná (imichimod, 5-FU, diklofenak), může vyvolat závažné zánětlivé reakce, které jsou někdy zodpovědné za předčasné ukončení, a jsou tedy neúčinné.

V kombinaci s jejich délkou (4 až 16 týdnů) by složitost současných topických režimů byla příčinou špatné compliance.

Všichni dermatologové tedy souhlasí s nutností zkrátit dobu léčby a snížit počet aplikací. Ingenol mebutate gel (Picato®), používaný ve velmi krátkém 2-3 denním cyklu, s jednou aplikací denně, splňuje tuto potřebu.

Vývoj ingenolmebutátového gelu zahrnoval 4 klíčové studie fáze III, hodnotící jeho účinnost a bezpečnost. Výsledky těchto studií prokázaly uspokojivou účinnost a bezpečnost pro Picato® s na jedné straně prokázanou účinností po dvou měsících na obličeji, pokožce hlavy, trupu a končetin a na druhé straně s přechodnými lokálními kožními reakcemi (erytém, šupinatění/šupiny , krusty, otoky,...), které se objevují brzy, vrcholí v intenzitě po ukončení léčby (3. nebo 4. den) a mizí bez následků během 2-4 týdnů po aplikaci gelu. V den 57 byly průměrné skóre celkové spokojenosti pacientů, buď hodnocené pomocí TSQM nebo Skindex-16, statisticky vyšší ve skupině gelu s ingenol mebutátem než ve skupině s vehikulem. V dlouhodobé následné studii ingenol mebutát vyvolal klinicky relevantní trvalou clearance a dlouhodobou redukci lézí.

Tyto vlastnosti jsou potenciálně důležitou výhodou pro komplianci léčby i pro pohodlí pacienta.