Behandlung aktinischer Keratosenläsionen: Pharmakoepidemiologische Studie über die Auswirkungen von ingenOl Mebutat-Gel (Picato®) auf die Patientenzufriedenheit im wirklichen Leben (MIKADO)

Aktinische Keratosen (AKs) sind häufige Hauterkrankungen, die Bereiche betreffen, die zuvor übermäßig der Sonne ausgesetzt waren (insbesondere Gesicht, Nacken, Hände). Betroffen sind vor allem ältere Menschen (Durchschnittsalter: 74 Jahre, davon 97 % über 50 Jahre) und bevorzugt Männer (60 %). In Europa wird die Prävalenz von AK in der erwachsenen Bevölkerung über 40 Jahren auf 6 % bis 25 % geschätzt.

Risikopersonen sind hellhäutige Personen (Phototyp I und II nach Fitzpatrick-Skala) mit hoher kumulativer Sonnenexposition oder Phototherapie. Über 80 % der Patienten haben einen leichten Lichttyp und 37 % der Patienten mit AK gehen einer außerberuflichen Tätigkeit nach.

Die Diagnose von AK erfolgt in der Regel klinisch im Rahmen einer Hautuntersuchung, die für jeden Arztbesuch empfohlen wird. Es gibt oft mehrere Läsionen, von denen einige ohne wirksame Behandlung zu einem Plattenepithelkarzinom fortschreiten können (0,025 % bis 20 % pro Jahr/Läsion).

Obwohl die Evolutionsrate von AKs zum Karzinom niedrig bleibt und ein Verschwinden oder alleiniges Fortbestehen der Läsion möglich ist, ist ihre Entwicklung unvorhersehbar, und es wird daher empfohlen, die AKs zu überwachen und zu behandeln.

Zu den Behandlungsoptionen gehören Kryotherapie, topische Behandlungen, photodynamische Therapie, Vaporisation von Läsionen durch CO2-Laser oder Elektrokoagulation und Curretage.

Bei wenigen AK-Läsionen, die lokalisiert und oberflächlich sind, ist die Kryotherapie die Referenzbehandlung (sie wird von Dermatologen häufig eingesetzt, da sie einfach und schnell ist und keine spezielle Ausrüstung erfordert), während die topische Behandlung (5-FU, Imiquimod, Diclofenac) wird bei multiplen Keratosen oder Läsionen auf einem größeren Hautareal empfohlen. Der Nachteil der Kryotherapie und der photodynamischen Therapie besteht darin, dass diese Techniken schmerzhaft sein und zu Depigmentierung oder Narbenbildung führen können. Verfügbare topische Behandlungen (Imiquimod, 5-FU, Diclofenac) können schwere Entzündungsreaktionen hervorrufen, die manchmal für einen vorzeitigen Abbruch verantwortlich und daher unwirksam sind.

In Kombination mit ihrer Länge (4 bis 16 Wochen) wäre die Komplexität der aktuellen topischen Therapien die Ursache für eine schlechte Compliance.

Daher stimmen alle Dermatologen der Notwendigkeit zu, die Behandlungsdauer zu verkürzen und die Anzahl der Anwendungen zu reduzieren. Ingenolmebutat-Gel (Picato®), das in einem sehr kurzen Zyklus von 2-3 Tagen mit einer Anwendung pro Tag verwendet wird, erfüllt diesen Bedarf.

Die Entwicklung von Ingenolmebutat-Gel umfasste 4 zulassungsrelevante Phase-III-Studien zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit. Die Ergebnisse dieser Studien haben eine zufriedenstellende Wirksamkeit und Sicherheit für Picato® mit einerseits nachgewiesener Wirksamkeit nach zwei Monaten für Gesicht, Kopfhaut, Rumpf und Extremitäten und andererseits vorübergehenden lokalen Hautreaktionen (Erythem, Abschuppung/Schuppung) belegt , Verkrustungen, Schwellungen,...), die früh auftreten, nach Behandlungsende (3. oder 4. Tag) ihren Höhepunkt erreichen und innerhalb von 2-4 Wochen nach Auftragen des Gels ohne Folgen verschwinden. Am Tag 57 waren die mittleren globalen Zufriedenheitswerte der Patienten, entweder bewertet mit TSQM oder Skindex-16, in der Ingenolmebutat-Gel-Gruppe statistisch höher als in der Vehikel-Gruppe. In einer Langzeit-Follow-up-Studie führte Ingenolmebutat zu einer klinisch relevanten anhaltenden Clearance und einer langfristigen Reduktion von Läsionen.

Diese Eigenschaften sind ein potenziell wichtiger Vorteil für die Behandlungscompliance sowie für den Patientenkomfort.