帝王切開での出産における手術部位の感染を軽減するクロルヘキシジンクロス
2020年9月22日 更新者：Moti Gulersen、Northwell Health
予定外の帝王切開出産における手術部位の感染を軽減する術前クロルヘキシジンクロス
妊娠に関連した感染症は、母体の罹患率および死亡率の主な原因となっています。 帝王切開は最も一般的な大手術であり、経膣分娩の約 5 ～ 10 倍の手術部位感染 (SSI) の発生率と関連しています。 この患者集団における SSI のリスクを軽減する取り組みには、皮膚および膣の消毒剤に加えて、術前に抗生物質を予防的に使用することが含まれます。それにもかかわらず、予定外の帝王切開出産を受ける女性における SSI の発生率は最大 18% であり、これはかなりの数です。それは入院期間の延長と医療費の増加につながります。
患者のケアを支援し、それに伴う長期入院、再入院率、医療費を削減するために、妊娠に関連した罹患率と死亡率のこの主な原因を減らすためにあらゆる努力が払われるべきである。 研究では、術前にクロルヘキシジン布を適用するとSSIのリスクが軽減されることが示されていますが、これは整形外科患者および集中治療患者に関する文献に基づいています。 この介入の有効性は、帝王切開で出産する産科患者では研究されていません。 さらに、予定外の帝王切開を受けている産科患者は、この患者集団では感染症の罹患率が高いと考えられているため、対象集団となります。 したがって、この介入が術後 SSI の発生率を減らすのに効果的かどうかを判断するための試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験では、手術部位感染（SSI）の発生率を減らすための介入として、グラム陽性菌とグラム陰性菌に効果的な化学皮膚消毒剤である術前クロルヘキシジン布の使用を調査する予定です。
介入グループは、予定外の帝王切開で出産する女性で、術前に腹部に 2% クロルヘキシジン布を塗布するよう無作為に割り付けられます。
対照群は、標準的な術前ケアを受けるために無作為に割り付けられた予定外の帝王切開を受けている女性になります。
この蔓延している患者集団におけるSSIの減少により、長期入院、外来での感染症の経過観察、再入院、医療費の削減が可能となるため、女性の健康への影響は重大です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠23週を超えて予定外の帝王切開を受けている
除外基準:
- クロルヘキシジンに対するアレルギー、緊急帝王切開、手術部位の感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジンクロス
介入グループは、予定外の帝王切開で出産する女性で、術前に腹部に 2% クロルヘキシジン布を塗布するよう無作為に割り付けられます。
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2% グルコン酸クロルヘキシジンクロス
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介入なし：標準的な術前ケア
介入なしグループは、標準的な術前ケアを受けるために無作為に割り付けられた予定外の帝王切開を受けている女性になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位の感染率
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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来庁回数
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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感染症関連合併症による再入院者数
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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創傷からの創傷培養陽性率
時間枠：帝王切開後6週間まで
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帝王切開後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
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- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。