제왕절개 분만의 수술 부위 감염을 줄이기 위한 클로르헥시딘 천
2020년 9월 22일 업데이트: Moti Gulersen, Northwell Health
예정되지 않은 제왕절개 분만의 수술 부위 감염을 줄이기 위한 수술 전 클로르헥시딘 천
임신 관련 감염은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 제왕절개 분만은 가장 흔한 대수술이며 질식 분만 비율의 약 5-10배인 수술 부위 감염률(SSI)과 관련이 있습니다. 이 환자 집단에서 수술 부위 감염 위험을 줄이기 위한 노력에는 피부 및 질 소독제 외에 수술 전 예방적 항생제 사용이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 예정되지 않은 제왕절개를 받는 여성의 수술 부위 감염 비율은 최대 18%로 상당한 숫자입니다. 이는 입원 기간 연장과 의료 비용 증가에 기여합니다.
임신과 관련된 이환율 및 사망률의 주요 원인을 줄이고 환자 관리를 돕고 관련 장기 입원, 재입원률 및 의료 비용을 줄이기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 연구에 따르면 수술 전 클로르헥시딘 천을 사용하면 수술 부위 감염 위험이 감소하지만 이는 정형외과 및 집중 치료 환자에 대한 문헌에 근거한 것입니다. 이 개입의 효능은 제왕절개를 받는 산과 환자에서 연구되지 않았습니다. 또한, 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 산과 환자는 이 환자 집단에서 감염성 이환율이 더 높다고 생각되기 때문에 대상 집단을 나타냅니다. 따라서 이 중재가 수술 후 수술부위감염 비율을 줄이는 데 효과적인지 판단하기 위한 이 임상시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 수술 부위 감염(SSI) 비율을 줄이기 위한 개입으로 그람 양성균과 그람 음성균에 효과적인 화학적 피부 살균제인 수술 전 클로르헥시딘 천의 사용을 조사할 것입니다.
개입 그룹은 2% 클로르헥시딘 천의 수술 전 복부 도포를 받도록 무작위로 배정된 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 여성이 될 것입니다.
대조군은 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 여성으로 무작위 배정되어 표준 수술 전 관리를 받습니다.
여성의 건강에 미치는 영향은 상당합니다. 이 널리 퍼진 환자 집단에서 SSI가 감소하면 입원 기간 연장, 감염에 대한 외래 추적 관찰, 병원 재입원 및 의료 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 예정에 없던 제왕절개 분만 > 임신 23주
제외 기준:
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기, 응급 제왕절개 분만, 수술 부위 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 천
개입 그룹은 2% 클로르헥시딘 천의 수술 전 복부 도포를 받도록 무작위로 배정된 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 여성이 될 것입니다.
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2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천
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간섭 없음: 표준 수술 전 관리
비개입 그룹은 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 여성으로 무작위 배정되어 표준 수술 전 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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사무실 방문 횟수
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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감염 관련 합병증으로 인한 병원 재입원 수
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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자궁내막염 비율
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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상처로부터의 양성 상처 배양 비율
기간: 제왕절개 후 최대 6주
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제왕절개 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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