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Chlorhexidin-Tücher zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Kaiserschnitt-Entbindungen

22. September 2020 aktualisiert von: Moti Gulersen, Northwell Health

Präoperative Chlorhexidin-Tücher zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei außerplanmäßigen Kaiserschnitt-Entbindungen

Schwangerschaftsbedingte Infektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Eine Entbindung per Kaiserschnitt ist der häufigste größere chirurgische Eingriff und geht mit einer Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) einher, die etwa fünf- bis zehnmal so hoch ist wie bei einer vaginalen Entbindung. Zu den Bemühungen, das SSI-Risiko bei dieser Patientengruppe zu verringern, gehört die Verwendung einer präoperativen Antibiotikaprophylaxe zusätzlich zu Haut- und Vaginalantiseptika. Dennoch liegt die SSI-Rate bei Frauen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen, bei bis zu 18 %, was eine beträchtliche Zahl ist Dies führt zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Gesundheitskosten.

Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um diese Hauptursache schwangerschaftsbedingter Morbidität und Mortalität zu reduzieren, um die Versorgung der Patienten zu erleichtern und die damit verbundenen verlängerten Krankenhausaufenthalte, Wiedereinweisungsraten und Gesundheitskosten zu reduzieren. Studien haben gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Chlorhexidin-Tüchern das SSI-Risiko verringert, dies basiert jedoch auf Fachliteratur bei orthopädischen und intensivmedizinischen Patienten. Die Wirksamkeit dieser Intervention wurde bei geburtshilflichen Patienten mit Kaiserschnitt nicht untersucht. Darüber hinaus stellen geburtshilfliche Patienten, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen, eine Zielgruppe dar, da davon ausgegangen wird, dass die Infektionsmorbidität bei dieser Patientenpopulation höher ist. Daher besteht Bedarf an dieser Studie, um festzustellen, ob diese Intervention die Rate postoperativer SSIs wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Verwendung von präoperativen Chlorhexidin-Tüchern untersucht, einem chemischen Hautantiseptikum, das gegen grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist, als Intervention zur Reduzierung der Rate von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSIs). Die Interventionsgruppe besteht aus Frauen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen und nach dem Zufallsprinzip eine präoperative Bauchanwendung von 2 % Chlorhexidin-Tüchern erhalten. Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen und nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige präoperative Versorgung erhalten. Die Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen sind erheblich, da eine Verringerung der SSIs in dieser vorherrschenden Patientengruppe die Anzahl längerer Krankenhausaufenthalte, ambulante Nachsorgeuntersuchungen bei Infektionen, Krankenhauswiederaufnahmen und Gesundheitskosten verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer außerplanmäßigen Kaiserschnitt-Entbindung > 23 Schwangerschaftswochen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chlorhexidin, Notkaiserschnitt, Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Tuch
Die Interventionsgruppe besteht aus Frauen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen und nach dem Zufallsprinzip eine präoperative Bauchanwendung von 2 % Chlorhexidin-Tüchern erhalten.
Gerät: Chlorhexidin-Tuch
2 % Chlorhexidingluconat-Tuch
Kein Eingriff: Standardmäßige präoperative Pflege
Die Gruppe ohne Intervention besteht aus Frauen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen und nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige präoperative Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Anzahl der Bürobesuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen infektionsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Endometritis-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Rate positiver Wundkulturen aus der Wunde
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Bis zu 6 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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