Klooriheksidiiniliinat vähentämään leikkauskohdan infektioita keisarileikkauksilla
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Moti Gulersen, Northwell Health
Leikkausta edeltävät klooriheksidiiniliinat vähentämään leikkauskohdan infektioita suunnittelemattomissa keisarileikkauksissa
Raskauteen liittyvä infektio on tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Keisarileikkaus on yleisin suuri kirurginen toimenpide, ja siihen liittyy leikkauspaikan infektioiden määrä (SSI), joka on noin 5-10 kertaa emättimen kautta tapahtuva synnytys. SSI:n riskin vähentämiseksi tässä potilasryhmässä on käytetty ennen leikkausta antibioottiprofylaksiaa ihon ja emättimen antiseptisten valmisteiden lisäksi. Siitä huolimatta SSI:n esiintyvyys naisilla, joille on tehty suunnittelematon keisarileikkaus, on jopa 18 %, mikä on merkittävä määrä. mikä osaltaan pidentää sairaalahoitoa ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.
Tämän raskauteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden pääasiallisen syyn vähentämiseksi olisi pyrittävä kaikin keinoin vähentämään potilaiden hoitoa ja vähentämään siihen liittyviä pitkiä sairaalajaksoja, takaisinottoasteita ja terveydenhuoltokustannuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että klooriheksidiinikankaiden käyttö ennen leikkausta vähentää SSI:n riskiä, mutta tämä perustuu kirjallisuuteen ortopedia- ja tehohoitopotilailla. Tämän toimenpiteen tehoa ei ole tutkittu synnytyspotilailla, joille tehdään keisarileikkaus. Lisäksi synnytyspotilaat, joille tehdään suunnittelematon keisarileikkaus, edustavat kohdepopulaatiota, koska uskotaan, että tartuntatautien esiintyvyys on korkeampi tässä potilaspopulaatiossa. Siksi tässä kokeessa on tarpeen määrittää, onko tämä interventio tehokas vähentämään postoperatiivisten SSI:iden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan leikkausta edeltävien klooriheksidiinikankaiden, kemiallisen ihon antiseptisen aineen, joka on tehokas grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, käyttöä toimenpiteenä leikkauspaikan infektioiden (SSI) vähentämiseksi.
Interventioryhmä koostuu naisista, joille tehdään ei-suunnitellulla keisarinleikkauksella ja jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta vatsaan 2 % klooriheksidiiniliinoja.
Kontrolliryhmän muodostavat naiset, joille tehdään ei-suunniteltu keisarileikkaus ja jotka on satunnaistettu saamaan normaalia preoperatiivista hoitoa.
Vaikutus naisten terveyteen on merkittävä, sillä SSI-tautien väheneminen tässä yleisessä potilasjoukossa voi vähentää pitkittyneiden sairaalahoitojen määrää, infektioiden avohoitoseurantaa, sairaalan takaisinottoa ja terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on menossa suunnittelematon keisarileikkaus > 23 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- allergia klooriheksidiinille, kiireellinen keisarileikkaus, viitteitä infektiosta leikkauspaikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini kangas
Interventioryhmä koostuu naisista, joille tehdään ei-suunnitellulla keisarinleikkauksella ja jotka on satunnaistettu saamaan ennen leikkausta vatsaan 2 % klooriheksidiiniliinoja.
|
2 % klooriheksidiiniglukonaattiliina
|
|
Ei väliintuloa: Normaali leikkausta edeltävä hoito
Ei-interventioryhmään kuuluvat naiset, joille tehdään suunnittelematon keisarileikkaus ja jotka on satunnaistettu saamaan normaalia preoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Toimistokäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Infektioihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Endometriitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Positiivisen haavaviljelmän määrä haavasta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Shree R, Park SY, Beigi RH, Dunn SL, Krans EE. Surgical Site Infection following Cesarean Delivery: Patient, Provider, and Procedure-Specific Risk Factors. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(2):157-64. doi: 10.1055/s-0035-1563548. Epub 2015 Sep 7.
- Moulton LJ, Munoz JL, Lachiewicz M, Liu X, Goje O. Surgical site infection after cesarean delivery: incidence and risk factors at a US academic institution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jul;31(14):1873-1880. doi: 10.1080/14767058.2017.1330882. Epub 2017 Jun 8.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Boyce JM. Best products for skin antisepsis. Am J Infect Control. 2019 Jun;47S:A17-A22. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.012.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
- Kapadia BH, Elmallah RK, Mont MA. A Randomized, Clinical Trial of Preadmission Chlorhexidine Skin Preparation for Lower Extremity Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2856-2861. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.043. Epub 2016 May 31.
- Zywiel MG, Daley JA, Delanois RE, Naziri Q, Johnson AJ, Mont MA. Advance pre-operative chlorhexidine reduces the incidence of surgical site infections in knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1001-6. doi: 10.1007/s00264-010-1078-5. Epub 2010 Jun 20.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Dixon JM, Carver RL. Daily chlorohexidine gluconate bathing with impregnated cloths results in statistically significant reduction in central line-associated bloodstream infections. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):817-21. doi: 10.1016/j.ajic.2010.06.005.
- Popovich KJ, Hota B, Hayes R, Weinstein RA, Hayden MK. Effectiveness of routine patient cleansing with chlorhexidine gluconate for infection prevention in the medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):959-63. doi: 10.1086/605925.
- Kuyyakanond T, Quesnel LB. The mechanism of action of chlorhexidine. FEMS Microbiol Lett. 1992 Dec 15;100(1-3):211-5. doi: 10.1111/j.1574-6968.1992.tb14042.x.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate solution. AORN J. 2008 May;87(5):925-33. doi: 10.1016/j.aorn.2008.02.001.
- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .