Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chloroheksydyna w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego podczas cesarskiego cięcia

22 września 2020 zaktualizowane przez: Moti Gulersen, Northwell Health

Przedoperacyjne chusteczki z chlorheksydyną w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego podczas nieplanowanych cięć cesarskich

Zakażenia związane z ciążą stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności matek. Cięcie cesarskie jest najczęstszą poważną procedurą chirurgiczną i wiąże się z częstością zakażeń miejsca operowanego (ZMO), która jest około 5-10 razy większa niż w przypadku porodu drogą pochwową. Wysiłki mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ZMO w tej populacji pacjentek obejmują stosowanie przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej w uzupełnieniu preparatów antyseptycznych do skóry i pochwy. co przyczynia się do wydłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej.

Należy dołożyć wszelkich starań, aby zmniejszyć tę główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności związanej z ciążą, aby pomóc w opiece nad pacjentkami i zmniejszyć związany z tym przedłużony pobyt w szpitalu, wskaźniki ponownych przyjęć i koszty opieki zdrowotnej. Badania wykazały, że przedoperacyjne stosowanie chusteczek z chlorheksydyną zmniejsza ryzyko ZMO, jednak jest to oparte na piśmiennictwie dotyczącym pacjentów ortopedycznych i intensywnej terapii. Nie badano skuteczności tej interwencji u pacjentek położniczych poddawanych cięciu cesarskiemu. Ponadto pacjentki położnicze poddawane nieplanowemu cięciu cesarskiemu stanowią populację docelową, ponieważ uważa się, że zachorowalność zakaźna jest w tej populacji pacjentek wyższa. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia tego badania w celu ustalenia, czy ta interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu częstości pooperacyjnych ZMO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne będzie dotyczyło zastosowania przedoperacyjnych chusteczek zawierających chlorheksydynę, chemicznego środka antyseptycznego do skóry, skutecznego wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, jako interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Grupą interwencyjną będą kobiety poddawane nieplanowanemu cięciu cesarskiemu, losowo przydzielone do grupy otrzymującej przedoperacyjne nałożenie na brzuch 2% chusteczek z chlorheksydyną. Grupą kontrolną będą kobiety poddawane nieplanowemu cięciu cesarskiemu, losowo przydzielone do standardowej opieki przedoperacyjnej. Wpływ na zdrowie kobiet jest znaczący, ponieważ zmniejszenie liczby przypadków ZMO w tej przeważającej populacji pacjentów może zmniejszyć liczbę przedłużonych pobytów w szpitalu, ambulatoryjnych badań kontrolnych pod kątem infekcji, ponownych przyjęć do szpitala i kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych nieplanowanemu cięciu cesarskiemu > 23 tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na chlorheksydynę, cięcie cesarskie w trybie pilnym, objawy infekcji w miejscu operowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanina z chlorheksydyną
Grupą interwencyjną będą kobiety poddawane nieplanowanemu cięciu cesarskiemu, losowo przydzielone do grupy otrzymującej przedoperacyjne nałożenie na brzuch 2% chusteczek z chlorheksydyną.
Urządzenie: Tkanina z chlorheksydyną
2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny
Brak interwencji: Standardowa opieka przedoperacyjna
Grupą bez interwencji będą kobiety przechodzące nieplanowane cesarskie cięcie, losowo przydzielone do standardowej opieki przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Liczba wizyt w gabinecie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu powikłań infekcji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Wskaźnik dodatniego posiewu z rany
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cięciu cesarskim
Do 6 tygodni po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanina z chlorheksydyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj