- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202471
Panos de clorexidina para reduzir a infecção do local cirúrgico em cesáreas
Panos pré-operatórios de clorexidina para reduzir a infecção do local cirúrgico em cesáreas não programadas
A infecção associada à gravidez representa uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna. O parto cesáreo é o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum e está associado a uma taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) que é aproximadamente 5 a 10 vezes a taxa do parto vaginal. Os esforços para reduzir o risco de ISC nesta população de pacientes incluem o uso de profilaxia antibiótica pré-operatória, além de preparações antissépticas vaginais e cutâneas. No entanto, a taxa de ISC em mulheres submetidas a cesariana não programada é de até 18%, um número significativo que contribui para internações hospitalares prolongadas e aumento dos custos com saúde.
Todos os esforços devem ser feitos para reduzir esta principal causa de morbidade e mortalidade associada à gravidez para auxiliar no cuidado de pacientes e reduzir as hospitalizações prolongadas associadas, taxas de readmissão e custos de saúde. Estudos demonstraram que a aplicação pré-operatória de panos de clorexidina reduz o risco de ISC, porém isso é baseado na literatura em pacientes ortopédicos e de terapia intensiva. A eficácia desta intervenção não foi estudada em pacientes obstétricas submetidas a cesariana. Além disso, pacientes obstétricas submetidas a cesariana não programada representam uma população-alvo, pois acredita-se que a morbidade infecciosa seja maior nessa população de pacientes. Portanto, existe a necessidade deste estudo para determinar se esta intervenção é eficaz na redução da taxa de ISC pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetida a cesariana não programada > 23 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- alergia à clorexidina, cesariana de emergência, evidência de infecção no local da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pano de Clorexidina
O grupo de intervenção será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber aplicação abdominal pré-operatória de panos de clorexidina a 2%.
|
Pano de gluconato de clorexidina a 2%
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Sem intervenção: Cuidado pré-operatório padrão
O grupo sem intervenção será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber cuidados pré-operatórios padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
|
Até 6 semanas após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de internação
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
|
Até 6 semanas após a cesariana
|
Número de visitas ao escritório
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
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Até 6 semanas após a cesariana
|
Número de reinternações hospitalares por complicações relacionadas à infecção
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
|
Até 6 semanas após a cesariana
|
Taxa de endometrite
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
|
Até 6 semanas após a cesariana
|
Taxa de cultura de ferida positiva da ferida
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
|
Até 6 semanas após a cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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