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Panos de clorexidina para reduzir a infecção do local cirúrgico em cesáreas

22 de setembro de 2020 atualizado por: Moti Gulersen, Northwell Health

Panos pré-operatórios de clorexidina para reduzir a infecção do local cirúrgico em cesáreas não programadas

A infecção associada à gravidez representa uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna. O parto cesáreo é o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum e está associado a uma taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) que é aproximadamente 5 a 10 vezes a taxa do parto vaginal. Os esforços para reduzir o risco de ISC nesta população de pacientes incluem o uso de profilaxia antibiótica pré-operatória, além de preparações antissépticas vaginais e cutâneas. No entanto, a taxa de ISC em mulheres submetidas a cesariana não programada é de até 18%, um número significativo que contribui para internações hospitalares prolongadas e aumento dos custos com saúde.

Todos os esforços devem ser feitos para reduzir esta principal causa de morbidade e mortalidade associada à gravidez para auxiliar no cuidado de pacientes e reduzir as hospitalizações prolongadas associadas, taxas de readmissão e custos de saúde. Estudos demonstraram que a aplicação pré-operatória de panos de clorexidina reduz o risco de ISC, porém isso é baseado na literatura em pacientes ortopédicos e de terapia intensiva. A eficácia desta intervenção não foi estudada em pacientes obstétricas submetidas a cesariana. Além disso, pacientes obstétricas submetidas a cesariana não programada representam uma população-alvo, pois acredita-se que a morbidade infecciosa seja maior nessa população de pacientes. Portanto, existe a necessidade deste estudo para determinar se esta intervenção é eficaz na redução da taxa de ISC pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado investigará o uso de panos de clorexidina pré-operatórios, um agente anti-séptico químico da pele eficaz em bactérias gram positivas e gram negativas, como uma intervenção para reduzir a taxa de infecções de sítio cirúrgico (ISCs). O grupo de intervenção será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber aplicação abdominal pré-operatória de panos de clorexidina a 2%. O grupo de controle será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber cuidados pré-operatórios padrão. O impacto na saúde da mulher é significativo, pois a redução das ISC nessa população prevalente de pacientes pode reduzir o número de internações hospitalares prolongadas, acompanhamento ambulatorial para infecções, reinternações hospitalares e custos com saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetida a cesariana não programada > 23 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • alergia à clorexidina, cesariana de emergência, evidência de infecção no local da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pano de Clorexidina
O grupo de intervenção será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber aplicação abdominal pré-operatória de panos de clorexidina a 2%.
Pano de gluconato de clorexidina a 2%
Sem intervenção: Cuidado pré-operatório padrão
O grupo sem intervenção será composto por mulheres submetidas a cesariana não programada, randomizadas para receber cuidados pré-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana
Número de visitas ao escritório
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana
Número de reinternações hospitalares por complicações relacionadas à infecção
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana
Taxa de endometrite
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana
Taxa de cultura de ferida positiva da ferida
Prazo: Até 6 semanas após a cesariana
Até 6 semanas após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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