- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202471
Chiffons de chlorhexidine pour réduire l'infection du site opératoire lors des accouchements par césarienne
Chiffons de chlorhexidine préopératoires pour réduire l'infection du site opératoire lors des accouchements par césarienne non programmés
Les infections associées à la grossesse représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante et est associé à un taux d'infection du site opératoire (ISO) qui est environ 5 à 10 fois supérieur au taux d'accouchement vaginal. Les efforts visant à réduire le risque d'ISO dans cette population de patientes comprennent l'utilisation d'une antibioprophylaxie préopératoire en plus des préparations antiseptiques cutanées et vaginales. qui contribue à prolonger les séjours à l'hôpital et à augmenter les coûts des soins de santé.
Tous les efforts doivent être déployés pour réduire cette cause majeure de morbidité et de mortalité associées à la grossesse afin de faciliter la prise en charge des patientes et de réduire les séjours prolongés à l'hôpital, les taux de réadmission et les coûts des soins de santé qui y sont associés. Des études ont montré que l'application préopératoire de tissus de chlorhexidine réduit le risque d'ISO, mais cela est basé sur la littérature chez les patients orthopédiques et en soins intensifs. L'efficacité de cette intervention n'a pas été étudiée chez les patientes obstétricales subissant une césarienne. De plus, les patientes obstétriques subissant une césarienne non programmée représentent une population cible car on pense que la morbidité infectieuse est plus élevée dans cette population de patientes. Par conséquent, cet essai est nécessaire pour déterminer si cette intervention est efficace pour réduire le taux d'ISO postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une césarienne non programmée > 23 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- allergie à la chlorhexidine, accouchement par césarienne d'urgence, signes d'infection au site opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chiffon de chlorhexidine
Le groupe d'intervention sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir une application abdominale préopératoire de lingettes de chlorhexidine à 2 %.
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Chiffon de gluconate de chlorhexidine à 2 %
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Aucune intervention: Soins préopératoires standards
Le groupe sans intervention sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir des soins préopératoires standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Nombre de visites au cabinet
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Nombre de réadmissions à l'hôpital pour complications liées à une infection
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Taux d'endométrite
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Taux de culture de plaie positive à partir de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Anticipé)
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