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Chiffons de chlorhexidine pour réduire l'infection du site opératoire lors des accouchements par césarienne

22 septembre 2020 mis à jour par: Moti Gulersen, Northwell Health

Chiffons de chlorhexidine préopératoires pour réduire l'infection du site opératoire lors des accouchements par césarienne non programmés

Les infections associées à la grossesse représentent une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante et est associé à un taux d'infection du site opératoire (ISO) qui est environ 5 à 10 fois supérieur au taux d'accouchement vaginal. Les efforts visant à réduire le risque d'ISO dans cette population de patientes comprennent l'utilisation d'une antibioprophylaxie préopératoire en plus des préparations antiseptiques cutanées et vaginales. qui contribue à prolonger les séjours à l'hôpital et à augmenter les coûts des soins de santé.

Tous les efforts doivent être déployés pour réduire cette cause majeure de morbidité et de mortalité associées à la grossesse afin de faciliter la prise en charge des patientes et de réduire les séjours prolongés à l'hôpital, les taux de réadmission et les coûts des soins de santé qui y sont associés. Des études ont montré que l'application préopératoire de tissus de chlorhexidine réduit le risque d'ISO, mais cela est basé sur la littérature chez les patients orthopédiques et en soins intensifs. L'efficacité de cette intervention n'a pas été étudiée chez les patientes obstétricales subissant une césarienne. De plus, les patientes obstétriques subissant une césarienne non programmée représentent une population cible car on pense que la morbidité infectieuse est plus élevée dans cette population de patientes. Par conséquent, cet essai est nécessaire pour déterminer si cette intervention est efficace pour réduire le taux d'ISO postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé étudiera l'utilisation de lingettes préopératoires à base de chlorhexidine, un agent antiseptique cutané chimique efficace sur les bactéries gram positives et gram négatives, en tant qu'intervention visant à réduire le taux d'infections du site opératoire (ISO). Le groupe d'intervention sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir une application abdominale préopératoire de lingettes de chlorhexidine à 2 %. Le groupe témoin sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir des soins préopératoires standard. L'impact sur la santé des femmes est important, car une réduction des ISO dans cette population de patients prévalente peut réduire le nombre de séjours prolongés à l'hôpital, les suivis ambulatoires pour infection, les réadmissions à l'hôpital et les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une césarienne non programmée > 23 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • allergie à la chlorhexidine, accouchement par césarienne d'urgence, signes d'infection au site opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chiffon de chlorhexidine
Le groupe d'intervention sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir une application abdominale préopératoire de lingettes de chlorhexidine à 2 %.
Chiffon de gluconate de chlorhexidine à 2 %
Aucune intervention: Soins préopératoires standards
Le groupe sans intervention sera composé de femmes subissant une césarienne non programmée et randomisées pour recevoir des soins préopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Nombre de visites au cabinet
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour complications liées à une infection
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Taux d'endométrite
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Taux de culture de plaie positive à partir de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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