Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоргексидиновые салфетки для уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства при кесаревом сечении

22 сентября 2020 г. обновлено: Moti Gulersen, Northwell Health

Предоперационные салфетки с хлоргексидином для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства при незапланированных кесаревых сечениях

Инфекции, связанные с беременностью, представляют собой основную причину материнской заболеваемости и смертности. Кесарево сечение является наиболее распространенной серьезной хирургической процедурой и связано с частотой инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), которая примерно в 5-10 раз превышает частоту вагинальных родов. Усилия по снижению риска ИОХВ в этой популяции пациенток включают использование предоперационной антибиотикопрофилактики в дополнение к кожным и вагинальным антисептическим препаратам. что приводит к длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов на здравоохранение.

Необходимо приложить все усилия для уменьшения этой основной причины заболеваемости и смертности, связанных с беременностью, чтобы помочь в уходе за пациентами и сократить связанное с этим длительное пребывание в больнице, частоту повторных госпитализаций и расходы на здравоохранение. Исследования показали, что предоперационное применение салфеток с хлоргексидином снижает риск ИОХВ, однако это основано на литературных данных об ортопедических пациентах и ​​пациентах интенсивной терапии. Эффективность этого вмешательства не изучалась у акушерских пациенток, перенесших кесарево сечение. Кроме того, акушерские пациентки, перенесшие незапланированное кесарево сечение, представляют собой целевую группу, поскольку считается, что инфекционная заболеваемость в этой группе пациентов выше. Поэтому необходимо провести это исследование, чтобы определить, эффективно ли это вмешательство в снижении частоты послеоперационных ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет изучено использование предоперационных салфеток с хлоргексидином, химическим кожным антисептиком, эффективным в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в качестве вмешательства для снижения частоты инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ). Группа вмешательства будет состоять из женщин, перенесших незапланированное кесарево сечение, рандомизированных для получения предоперационной абдоминальной аппликации 2% хлоргексидиновых салфеток. Контрольная группа будет состоять из женщин, перенесших внеплановое кесарево сечение, рандомизированных для получения стандартной предоперационной помощи. Воздействие на здоровье женщин является значительным, поскольку снижение ИОХВ в этой распространенной популяции пациентов может сократить количество длительных госпитализаций, амбулаторных наблюдений за инфекцией, повторных госпитализаций и расходов на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • перенесенное внеплановое кесарево сечение > 23 недель беременности

Критерий исключения:

  • аллергия на хлоргексидин, экстренное кесарево сечение, признаки инфекции в месте операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоргексидин Ткань
Группа вмешательства будет состоять из женщин, перенесших незапланированное кесарево сечение, рандомизированных для получения предоперационной абдоминальной аппликации 2% хлоргексидиновых салфеток.
Салфетка с 2% хлоргексидин глюконатом
Без вмешательства: Стандартный предоперационный уход
Группа без вмешательства будет состоять из женщин, перенесших незапланированное кесарево сечение, рандомизированных для получения стандартной предоперационной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения
Количество визитов в офис
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения
Количество повторных госпитализаций по поводу инфекционных осложнений
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения
Скорость эндометрита
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения
Скорость положительной культуры раны из раны
Временное ограничение: До 6 недель после кесарева сечения
До 6 недель после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться