Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidindukar för att minska infektioner på operationsställen vid kejsarsnitt

22 september 2020 uppdaterad av: Moti Gulersen, Northwell Health

Preoperativa klorhexidindukar för att minska infektion på operationsstället vid icke-schemalagda kejsarsnitt

Graviditetsrelaterad infektion representerar en viktig orsak till mödrasjuklighet och mortalitet. Förlossning med kejsarsnitt är det vanligaste större kirurgiska ingreppet och är associerat med en frekvens av infektion på operationsstället (SSI) som är ungefär 5-10 gånger frekvensen för vaginal förlossning. Ansträngningar för att minska risken för SSI i denna patientpopulation inkluderar användningen av preoperativ antibiotikaprofylax utöver hud- och vaginala antiseptiska preparat. Ändå är andelen SSI hos kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt upp till 18 %, ett betydande antal som bidrar till förlängda sjukhusvistelser och ökade sjukvårdskostnader.

Alla ansträngningar bör göras för att minska denna stora orsak till graviditetsrelaterad sjuklighet och dödlighet för att hjälpa till i vården av patienter och minska de tillhörande förlängda sjukhusvistelserna, återinläggningsfrekvensen och sjukvårdskostnaderna. Studier har visat att preoperativ applicering av klorhexidindukar minskar risken för SSI, men detta är baserat på litteratur från ortoped- och intensivvårdspatienter. Effekten av denna intervention har inte studerats hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt. Dessutom representerar obstetriska patienter som genomgår icke-schemalagd förlossning med kejsarsnitt en målpopulation eftersom man tror att smittsam sjuklighet är högre i denna patientpopulation. Därför finns det ett behov av denna prövning för att avgöra om denna intervention är effektiv för att minska frekvensen av postoperativa SSI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie kommer att undersöka användningen av preoperativa klorhexidindukar, ett kemiskt hudantiseptiskt medel som är effektivt på grampositiva och gramnegativa bakterier, som en intervention för att minska frekvensen av infektioner på operationsställen (SSI). Interventionsgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få preoperativ bukapplicering av 2 % klorhexidindukar. Kontrollgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få standard preoperativ vård. Inverkan på kvinnors hälsa är betydande, eftersom en minskning av SSI i denna vanliga patientpopulation kan minska antalet förlängda sjukhusvistelser, öppenvårdsuppföljningar för infektion, återinläggningar på sjukhus och kostnader för sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning > 23 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • allergi mot klorhexidin, akut kejsarsnitt, tecken på infektion vid operationsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinduk
Interventionsgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få preoperativ bukapplicering av 2 % klorhexidindukar.
2% klorhexidinglukonatduk
Inget ingripande: Standard preoperativ vård
Ingen interventionsgrupp kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få standard preoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Antal kontorsbesök
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Antal återinläggningar på sjukhus för infektionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Frekvens av endometrit
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Graden av positiv sårkultur från sår
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera