- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202471
Klorhexidindukar för att minska infektioner på operationsställen vid kejsarsnitt
Preoperativa klorhexidindukar för att minska infektion på operationsstället vid icke-schemalagda kejsarsnitt
Graviditetsrelaterad infektion representerar en viktig orsak till mödrasjuklighet och mortalitet. Förlossning med kejsarsnitt är det vanligaste större kirurgiska ingreppet och är associerat med en frekvens av infektion på operationsstället (SSI) som är ungefär 5-10 gånger frekvensen för vaginal förlossning. Ansträngningar för att minska risken för SSI i denna patientpopulation inkluderar användningen av preoperativ antibiotikaprofylax utöver hud- och vaginala antiseptiska preparat. Ändå är andelen SSI hos kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt upp till 18 %, ett betydande antal som bidrar till förlängda sjukhusvistelser och ökade sjukvårdskostnader.
Alla ansträngningar bör göras för att minska denna stora orsak till graviditetsrelaterad sjuklighet och dödlighet för att hjälpa till i vården av patienter och minska de tillhörande förlängda sjukhusvistelserna, återinläggningsfrekvensen och sjukvårdskostnaderna. Studier har visat att preoperativ applicering av klorhexidindukar minskar risken för SSI, men detta är baserat på litteratur från ortoped- och intensivvårdspatienter. Effekten av denna intervention har inte studerats hos obstetriska patienter som genomgår kejsarsnitt. Dessutom representerar obstetriska patienter som genomgår icke-schemalagd förlossning med kejsarsnitt en målpopulation eftersom man tror att smittsam sjuklighet är högre i denna patientpopulation. Därför finns det ett behov av denna prövning för att avgöra om denna intervention är effektiv för att minska frekvensen av postoperativa SSI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning > 23 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- allergi mot klorhexidin, akut kejsarsnitt, tecken på infektion vid operationsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinduk
Interventionsgruppen kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få preoperativ bukapplicering av 2 % klorhexidindukar.
|
2% klorhexidinglukonatduk
|
|
Inget ingripande: Standard preoperativ vård
Ingen interventionsgrupp kommer att vara kvinnor som genomgår icke-schemalagd kejsarsnitt förlossning randomiserade för att få standard preoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Antal kontorsbesök
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus för infektionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Frekvens av endometrit
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Graden av positiv sårkultur från sår
Tidsram: Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Upp till 6 veckor efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Shree R, Park SY, Beigi RH, Dunn SL, Krans EE. Surgical Site Infection following Cesarean Delivery: Patient, Provider, and Procedure-Specific Risk Factors. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(2):157-64. doi: 10.1055/s-0035-1563548. Epub 2015 Sep 7.
- Moulton LJ, Munoz JL, Lachiewicz M, Liu X, Goje O. Surgical site infection after cesarean delivery: incidence and risk factors at a US academic institution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jul;31(14):1873-1880. doi: 10.1080/14767058.2017.1330882. Epub 2017 Jun 8.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Boyce JM. Best products for skin antisepsis. Am J Infect Control. 2019 Jun;47S:A17-A22. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.012.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
- Kapadia BH, Elmallah RK, Mont MA. A Randomized, Clinical Trial of Preadmission Chlorhexidine Skin Preparation for Lower Extremity Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2856-2861. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.043. Epub 2016 May 31.
- Zywiel MG, Daley JA, Delanois RE, Naziri Q, Johnson AJ, Mont MA. Advance pre-operative chlorhexidine reduces the incidence of surgical site infections in knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1001-6. doi: 10.1007/s00264-010-1078-5. Epub 2010 Jun 20.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Dixon JM, Carver RL. Daily chlorohexidine gluconate bathing with impregnated cloths results in statistically significant reduction in central line-associated bloodstream infections. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):817-21. doi: 10.1016/j.ajic.2010.06.005.
- Popovich KJ, Hota B, Hayes R, Weinstein RA, Hayden MK. Effectiveness of routine patient cleansing with chlorhexidine gluconate for infection prevention in the medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):959-63. doi: 10.1086/605925.
- Kuyyakanond T, Quesnel LB. The mechanism of action of chlorhexidine. FEMS Microbiol Lett. 1992 Dec 15;100(1-3):211-5. doi: 10.1111/j.1574-6968.1992.tb14042.x.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate solution. AORN J. 2008 May;87(5):925-33. doi: 10.1016/j.aorn.2008.02.001.
- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .