洗必泰布减少剖宫产手术部位感染
2020年9月22日 更新者：Moti Gulersen、Northwell Health
术前洗必泰布减少非计划剖宫产手术部位感染
妊娠相关感染是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 剖宫产是最常见的大外科手术，其手术部位感染率 (SSI) 约为阴道分娩率的 5-10 倍。 为降低这一患者群体发生 SSI 风险的努力包括使用术前预防性抗生素以及皮肤和阴道消毒剂。然而，接受非计划剖宫产的妇女的 SSI 发生率高达 18%，这是一个很大的数字这导致住院时间延长和医疗保健费用增加。
应尽一切努力减少这一与妊娠相关的发病率和死亡率的主要原因，以帮助护理患者并减少相关的住院时间延长、再入院率和医疗保健费用。 研究表明，术前使用洗必泰布可降低 SSI 的风险，但这是基于骨科和重症监护患者的文献。 这种干预的疗效尚未在接受剖宫产的产科患者中进行研究。 此外，接受非预定剖宫产的产科患者代表了目标人群，因为人们认为该患者人群中的感染发病率较高。 因此，有必要通过这项试验来确定这种干预措施是否能有效降低术后 SSI 的发生率。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将研究术前使用洗必泰布（一种对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌有效的化学皮肤消毒剂）作为降低手术部位感染 (SSI) 率的干预措施。
干预组将是接受非定期剖宫产的妇女，随机接受 2% 氯己定布的术前腹部应用。
对照组将是接受非预定剖宫产的妇女，随机接受标准的术前护理。
对女性健康的影响是显着的，因为在这一普遍存在的患者群体中减少 SSI 可以减少长期住院的次数、感染门诊随访次数、再入院次数和医疗保健费用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进行非计划剖宫产 > 23 周妊娠
排除标准：
- 对洗必泰过敏，紧急剖宫产，手术部位感染证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洗必泰布
干预组将是接受非定期剖宫产的妇女，随机接受 2% 氯己定布的术前腹部应用。
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2%葡萄糖酸氯己定布
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无干预：标准术前护理
无干预组将是接受非预定剖宫产的妇女，随机接受标准的术前护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染率
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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办公室访问次数
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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因感染相关并发症再次入院的人数
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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子宫内膜炎发生率
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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伤口培养阳性率
大体时间：剖宫产后最多 6 周
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剖宫产后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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