- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202471
Panni di clorexidina per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei parti cesarei
Panni preoperatori di clorexidina per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei parti cesarei non programmati
L'infezione associata alla gravidanza rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Il parto cesareo è la procedura chirurgica maggiore più comune ed è associato a un tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) che è circa 5-10 volte il tasso del parto vaginale. Gli sforzi per ridurre il rischio di SSI in questa popolazione di pazienti includono l'uso della profilassi antibiotica preoperatoria in aggiunta ai preparati antisettici cutanei e vaginali. Tuttavia, il tasso di SSI nelle donne sottoposte a parto cesareo non programmato è fino al 18%, un numero significativo che contribuisce a prolungare le degenze ospedaliere e ad aumentare i costi sanitari.
Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per ridurre questa principale causa di morbilità e mortalità associate alla gravidanza per aiutare nella cura dei pazienti e ridurre le degenze ospedaliere prolungate associate, i tassi di riammissione e i costi sanitari. Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione preoperatoria di panni di clorexidina riduce il rischio di SSI, tuttavia ciò si basa sulla letteratura nei pazienti ortopedici e in terapia intensiva. L'efficacia di questo intervento non è stata studiata in pazienti ostetriche sottoposte a parto cesareo. Inoltre, i pazienti ostetrici sottoposti a parto cesareo non programmato rappresentano una popolazione target in quanto si ritiene che la morbilità infettiva sia più elevata in questa popolazione di pazienti. Pertanto, è necessario che questo studio determini se questo intervento è efficace nel ridurre il tasso di SSI postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a parto cesareo non programmato > 23 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- allergia alla clorexidina, parto cesareo d'urgenza, evidenza di infezione nel sito operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Panno di clorexidina
Il gruppo di intervento sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate a ricevere l'applicazione addominale preoperatoria di panni di clorexidina al 2%.
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Panno al 2% di clorexidina gluconato
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Nessun intervento: Cure preoperatorie standard
Il gruppo senza intervento sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate a ricevere cure preoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Numero di visite in ufficio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Numero di ricoveri ospedalieri per complicanze da infezione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
|
Tasso di coltura positiva della ferita dalla ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 19-1040
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