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Panni di clorexidina per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei parti cesarei

22 settembre 2020 aggiornato da: Moti Gulersen, Northwell Health

Panni preoperatori di clorexidina per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei parti cesarei non programmati

L'infezione associata alla gravidanza rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. Il parto cesareo è la procedura chirurgica maggiore più comune ed è associato a un tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) che è circa 5-10 volte il tasso del parto vaginale. Gli sforzi per ridurre il rischio di SSI in questa popolazione di pazienti includono l'uso della profilassi antibiotica preoperatoria in aggiunta ai preparati antisettici cutanei e vaginali. Tuttavia, il tasso di SSI nelle donne sottoposte a parto cesareo non programmato è fino al 18%, un numero significativo che contribuisce a prolungare le degenze ospedaliere e ad aumentare i costi sanitari.

Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per ridurre questa principale causa di morbilità e mortalità associate alla gravidanza per aiutare nella cura dei pazienti e ridurre le degenze ospedaliere prolungate associate, i tassi di riammissione e i costi sanitari. Gli studi hanno dimostrato che l'applicazione preoperatoria di panni di clorexidina riduce il rischio di SSI, tuttavia ciò si basa sulla letteratura nei pazienti ortopedici e in terapia intensiva. L'efficacia di questo intervento non è stata studiata in pazienti ostetriche sottoposte a parto cesareo. Inoltre, i pazienti ostetrici sottoposti a parto cesareo non programmato rappresentano una popolazione target in quanto si ritiene che la morbilità infettiva sia più elevata in questa popolazione di pazienti. Pertanto, è necessario che questo studio determini se questo intervento è efficace nel ridurre il tasso di SSI postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato esaminerà l'uso di panni preoperatori di clorexidina, un agente antisettico chimico della pelle efficace sui batteri gram-positivi e gram-negativi, come intervento per ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI). Il gruppo di intervento sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate a ricevere l'applicazione addominale preoperatoria di panni di clorexidina al 2%. Il gruppo di controllo sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate per ricevere cure preoperatorie standard. L'impatto sulla salute delle donne è significativo, in quanto una riduzione delle SSI in questa popolazione di pazienti prevalente può ridurre il numero di degenze ospedaliere prolungate, follow-up ambulatoriali per infezione, riammissioni ospedaliere e costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a parto cesareo non programmato > 23 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • allergia alla clorexidina, parto cesareo d'urgenza, evidenza di infezione nel sito operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panno di clorexidina
Il gruppo di intervento sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate a ricevere l'applicazione addominale preoperatoria di panni di clorexidina al 2%.
Panno al 2% di clorexidina gluconato
Nessun intervento: Cure preoperatorie standard
Il gruppo senza intervento sarà costituito da donne sottoposte a parto cesareo non programmato randomizzate a ricevere cure preoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Numero di visite in ufficio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Numero di ricoveri ospedalieri per complicanze da infezione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Tasso di coltura positiva della ferita dalla ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo
Fino a 6 settimane dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Panno di clorexidina

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