- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202471
Klorheksidinkluter for å redusere infeksjon på operasjonsstedet ved keisersnitt
Preoperative klorheksidinkluter for å redusere infeksjon på operasjonsstedet ved ikke-planlagte keisersnitt
Graviditetsrelatert infeksjon representerer en viktig årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre. Keisersnitt er den vanligste større kirurgiske prosedyren og er assosiert med en frekvens av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som er omtrent 5-10 ganger frekvensen for vaginal fødsel. Innsats for å redusere risikoen for SSI i denne pasientpopulasjonen inkluderer bruk av preoperativ antibiotikaprofylakse i tillegg til hud- og vaginale antiseptiske preparater. Likevel er frekvensen av SSI hos kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt opptil 18 %, et betydelig antall som bidrar til lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Alle anstrengelser bør gjøres for å redusere denne hovedårsaken til svangerskapsassosiert sykelighet og dødelighet for å hjelpe til med omsorgen for pasienter og redusere de tilhørende forlengede sykehusoppholdene, reinnleggelsesraten og helsekostnader. Studier har vist at preoperativ påføring av klorheksidinkluter reduserer risikoen for SSI, men dette er basert på litteratur fra ortopediske og intensivpasienter. Effekten av denne intervensjonen er ikke studert hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt. Videre representerer obstetriske pasienter som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt en målpopulasjon da det antas at smittsom sykelighet er høyere i denne pasientpopulasjonen. Derfor er det behov for denne studien for å avgjøre om denne intervensjonen er effektiv for å redusere frekvensen av postoperative SSI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt > 23 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot klorheksidin, akutt keisersnitt, tegn på infeksjon på operasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klorheksidinduk
Intervensjonsgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta preoperativ abdominal påføring av 2 % klorheksidinkluter.
|
2% klorheksidinglukonat klut
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ omsorg
Ingen intervensjonsgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta standard preoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Antall kontorbesøk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Antall reinnleggelser på sykehus for infeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Hyppigheten av endometritt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Rate av positiv sårkultur fra sår
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Inntil 6 uker etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Shree R, Park SY, Beigi RH, Dunn SL, Krans EE. Surgical Site Infection following Cesarean Delivery: Patient, Provider, and Procedure-Specific Risk Factors. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(2):157-64. doi: 10.1055/s-0035-1563548. Epub 2015 Sep 7.
- Moulton LJ, Munoz JL, Lachiewicz M, Liu X, Goje O. Surgical site infection after cesarean delivery: incidence and risk factors at a US academic institution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jul;31(14):1873-1880. doi: 10.1080/14767058.2017.1330882. Epub 2017 Jun 8.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Boyce JM. Best products for skin antisepsis. Am J Infect Control. 2019 Jun;47S:A17-A22. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.012.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
- Kapadia BH, Elmallah RK, Mont MA. A Randomized, Clinical Trial of Preadmission Chlorhexidine Skin Preparation for Lower Extremity Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2856-2861. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.043. Epub 2016 May 31.
- Zywiel MG, Daley JA, Delanois RE, Naziri Q, Johnson AJ, Mont MA. Advance pre-operative chlorhexidine reduces the incidence of surgical site infections in knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1001-6. doi: 10.1007/s00264-010-1078-5. Epub 2010 Jun 20.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Dixon JM, Carver RL. Daily chlorohexidine gluconate bathing with impregnated cloths results in statistically significant reduction in central line-associated bloodstream infections. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):817-21. doi: 10.1016/j.ajic.2010.06.005.
- Popovich KJ, Hota B, Hayes R, Weinstein RA, Hayden MK. Effectiveness of routine patient cleansing with chlorhexidine gluconate for infection prevention in the medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):959-63. doi: 10.1086/605925.
- Kuyyakanond T, Quesnel LB. The mechanism of action of chlorhexidine. FEMS Microbiol Lett. 1992 Dec 15;100(1-3):211-5. doi: 10.1111/j.1574-6968.1992.tb14042.x.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate solution. AORN J. 2008 May;87(5):925-33. doi: 10.1016/j.aorn.2008.02.001.
- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Klorheksidinduk
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater