Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidinkluter for å redusere infeksjon på operasjonsstedet ved keisersnitt

22. september 2020 oppdatert av: Moti Gulersen, Northwell Health

Preoperative klorheksidinkluter for å redusere infeksjon på operasjonsstedet ved ikke-planlagte keisersnitt

Graviditetsrelatert infeksjon representerer en viktig årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre. Keisersnitt er den vanligste større kirurgiske prosedyren og er assosiert med en frekvens av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som er omtrent 5-10 ganger frekvensen for vaginal fødsel. Innsats for å redusere risikoen for SSI i denne pasientpopulasjonen inkluderer bruk av preoperativ antibiotikaprofylakse i tillegg til hud- og vaginale antiseptiske preparater. Likevel er frekvensen av SSI hos kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt opptil 18 %, et betydelig antall som bidrar til lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.

Alle anstrengelser bør gjøres for å redusere denne hovedårsaken til svangerskapsassosiert sykelighet og dødelighet for å hjelpe til med omsorgen for pasienter og redusere de tilhørende forlengede sykehusoppholdene, reinnleggelsesraten og helsekostnader. Studier har vist at preoperativ påføring av klorheksidinkluter reduserer risikoen for SSI, men dette er basert på litteratur fra ortopediske og intensivpasienter. Effekten av denne intervensjonen er ikke studert hos obstetriske pasienter som gjennomgår keisersnitt. Videre representerer obstetriske pasienter som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt en målpopulasjon da det antas at smittsom sykelighet er høyere i denne pasientpopulasjonen. Derfor er det behov for denne studien for å avgjøre om denne intervensjonen er effektiv for å redusere frekvensen av postoperative SSI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil undersøke bruken av preoperative klorheksidinkluter, et kjemisk hudantiseptisk middel som er effektivt på grampositive og gramnegative bakterier, som en intervensjon for å redusere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Intervensjonsgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta preoperativ abdominal påføring av 2 % klorheksidinkluter. Kontrollgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta standard preoperativ behandling. Påvirkningen på kvinners helse er betydelig, ettersom en reduksjon i SSI i denne utbredte pasientpopulasjonen kan redusere antall lengre sykehusopphold, polikliniske oppfølginger for infeksjon, reinnleggelser og helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt > 23 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot klorheksidin, akutt keisersnitt, tegn på infeksjon på operasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinduk
Intervensjonsgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta preoperativ abdominal påføring av 2 % klorheksidinkluter.
2% klorheksidinglukonat klut
Ingen inngripen: Standard preoperativ omsorg
Ingen intervensjonsgruppen vil være kvinner som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt, randomisert til å motta standard preoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt
Antall kontorbesøk
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt
Antall reinnleggelser på sykehus for infeksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt
Hyppigheten av endometritt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt
Rate av positiv sårkultur fra sår
Tidsramme: Inntil 6 uker etter keisersnitt
Inntil 6 uker etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Klorheksidinduk

3
Abonnere