Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinové utěrky ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku při porodu císařským řezem

22. září 2020 aktualizováno: Moti Gulersen, Northwell Health

Předoperační chlorhexidinové utěrky ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku u neplánovaných porodů císařským řezem

Infekce související s těhotenstvím představuje hlavní příčinu mateřské morbidity a mortality. Císařský řez je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem a je spojen s mírou infekce chirurgického místa (SSI), která je přibližně 5-10krát vyšší než u vaginálního porodu. Snahy o snížení rizika SSI u této populace pacientů zahrnují použití předoperační antibiotické profylaxe kromě kožních a vaginálních antiseptických přípravků. Přesto je míra SSI u žen podstupujících neplánovaný císařský řez až 18 %, což je významný počet což přispívá k prodlouženým pobytům v nemocnici a zvýšeným nákladům na zdravotní péči.

Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí ke snížení této hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím, aby se napomohlo péči o pacientky a snížily se související prodloužené pobyty v nemocnici, četnost readmisí a náklady na zdravotní péči. Studie prokázaly, že předoperační aplikace chlorhexidinových roušek snižuje riziko SSI, nicméně toto je založeno na literatuře u pacientů na ortopedické a intenzivní péči. Účinnost této intervence nebyla studována u porodnických pacientek podstupujících porod císařským řezem. Kromě toho porodnické pacientky podstupující neplánovaný porod císařským řezem představují cílovou populaci, protože se předpokládá, že infekční morbidita je u této populace pacientek vyšší. Proto je potřeba, aby tato studie určila, zda je tato intervence účinná při snižování četnosti pooperačních SSI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat použití předoperačních chlorhexidinových hadříků, chemického kožního antiseptického činidla účinného na grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako zásah ke snížení četnosti infekcí chirurgického místa (SSI). Intervenční skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované k předoperační aplikaci 2% chlorhexidinové tkaniny do břicha. Kontrolní skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované do standardní předoperační péče. Dopad na zdraví žen je významný, protože snížení SSI u této převládající populace pacientů může snížit počet prodloužených pobytů v nemocnici, ambulantních sledování kvůli infekci, opětovného přijetí do nemocnice a nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující neplánovaný porod císařským řezem > 23. týden těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • alergie na chlorhexidin, nouzový porod císařským řezem, průkaz infekce v místě operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidinová tkanina
Intervenční skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované k předoperační aplikaci 2% chlorhexidinové tkaniny do břicha.
2% chlorhexidin glukonátová tkanina
Žádný zásah: Standardní předoperační péče
Neintervenční skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované do standardní předoperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Počet návštěv úřadu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Počet hospitalizací pro komplikace související s infekcí
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Výskyt endometritidy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Míra pozitivní kultury rány z rány
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Chlorhexidinová tkanina

3
Předplatit