- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202471
Chlorhexidinové utěrky ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku při porodu císařským řezem
Předoperační chlorhexidinové utěrky ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku u neplánovaných porodů císařským řezem
Infekce související s těhotenstvím představuje hlavní příčinu mateřské morbidity a mortality. Císařský řez je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem a je spojen s mírou infekce chirurgického místa (SSI), která je přibližně 5-10krát vyšší než u vaginálního porodu. Snahy o snížení rizika SSI u této populace pacientů zahrnují použití předoperační antibiotické profylaxe kromě kožních a vaginálních antiseptických přípravků. Přesto je míra SSI u žen podstupujících neplánovaný císařský řez až 18 %, což je významný počet což přispívá k prodlouženým pobytům v nemocnici a zvýšeným nákladům na zdravotní péči.
Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí ke snížení této hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti související s těhotenstvím, aby se napomohlo péči o pacientky a snížily se související prodloužené pobyty v nemocnici, četnost readmisí a náklady na zdravotní péči. Studie prokázaly, že předoperační aplikace chlorhexidinových roušek snižuje riziko SSI, nicméně toto je založeno na literatuře u pacientů na ortopedické a intenzivní péči. Účinnost této intervence nebyla studována u porodnických pacientek podstupujících porod císařským řezem. Kromě toho porodnické pacientky podstupující neplánovaný porod císařským řezem představují cílovou populaci, protože se předpokládá, že infekční morbidita je u této populace pacientek vyšší. Proto je potřeba, aby tato studie určila, zda je tato intervence účinná při snižování četnosti pooperačních SSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující neplánovaný porod císařským řezem > 23. týden těhotenství
Kritéria vyloučení:
- alergie na chlorhexidin, nouzový porod císařským řezem, průkaz infekce v místě operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chlorhexidinová tkanina
Intervenční skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované k předoperační aplikaci 2% chlorhexidinové tkaniny do břicha.
|
2% chlorhexidin glukonátová tkanina
|
Žádný zásah: Standardní předoperační péče
Neintervenční skupinou budou ženy podstupující neplánovaný porod císařským řezem randomizované do standardní předoperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Počet návštěv úřadu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Počet hospitalizací pro komplikace související s infekcí
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Výskyt endometritidy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Míra pozitivní kultury rány z rány
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Až 6 týdnů po porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Shree R, Park SY, Beigi RH, Dunn SL, Krans EE. Surgical Site Infection following Cesarean Delivery: Patient, Provider, and Procedure-Specific Risk Factors. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(2):157-64. doi: 10.1055/s-0035-1563548. Epub 2015 Sep 7.
- Moulton LJ, Munoz JL, Lachiewicz M, Liu X, Goje O. Surgical site infection after cesarean delivery: incidence and risk factors at a US academic institution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jul;31(14):1873-1880. doi: 10.1080/14767058.2017.1330882. Epub 2017 Jun 8.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Boyce JM. Best products for skin antisepsis. Am J Infect Control. 2019 Jun;47S:A17-A22. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.012.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
- Kapadia BH, Elmallah RK, Mont MA. A Randomized, Clinical Trial of Preadmission Chlorhexidine Skin Preparation for Lower Extremity Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2856-2861. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.043. Epub 2016 May 31.
- Zywiel MG, Daley JA, Delanois RE, Naziri Q, Johnson AJ, Mont MA. Advance pre-operative chlorhexidine reduces the incidence of surgical site infections in knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1001-6. doi: 10.1007/s00264-010-1078-5. Epub 2010 Jun 20.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Dixon JM, Carver RL. Daily chlorohexidine gluconate bathing with impregnated cloths results in statistically significant reduction in central line-associated bloodstream infections. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):817-21. doi: 10.1016/j.ajic.2010.06.005.
- Popovich KJ, Hota B, Hayes R, Weinstein RA, Hayden MK. Effectiveness of routine patient cleansing with chlorhexidine gluconate for infection prevention in the medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):959-63. doi: 10.1086/605925.
- Kuyyakanond T, Quesnel LB. The mechanism of action of chlorhexidine. FEMS Microbiol Lett. 1992 Dec 15;100(1-3):211-5. doi: 10.1111/j.1574-6968.1992.tb14042.x.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate solution. AORN J. 2008 May;87(5):925-33. doi: 10.1016/j.aorn.2008.02.001.
- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Chlorhexidinová tkanina
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Jared BrooksNorthwestern MedicineDokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... a další spolupracovníciNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... a další spolupracovníciUkončenoCystická fibróza | Methicilin-rezistentní Staphylococcus AureusSpojené státy