Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidinklude for at reducere infektion på operationsstedet ved kejsersnit

22. september 2020 opdateret af: Moti Gulersen, Northwell Health

Præoperativ klorhexidinklude for at reducere infektion på operationsstedet ved ikke-planlagte kejsersnit

Graviditetsassocieret infektion repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet. Fødsel med kejsersnit er den mest almindelige større kirurgiske procedure og er forbundet med en frekvens af infektion på operationsstedet (SSI), der er cirka 5-10 gange hastigheden for vaginal fødsel. Bestræbelser på at reducere risikoen for SSI i denne patientpopulation omfatter brugen af ​​præoperativ antibiotikaprofylakse ud over hud- og vaginale antiseptiske præparater. Ikke desto mindre er frekvensen af ​​SSI hos kvinder, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, op til 18 %, et betydeligt antal som bidrager til længere hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter.

Der bør gøres alt for at reducere denne væsentlige årsag til graviditetsassocieret sygelighed og dødelighed for at hjælpe med plejen af ​​patienter og reducere de dermed forbundne forlængede hospitalsophold, genindlæggelsesrater og sundhedsudgifter. Undersøgelser har vist, at præoperativ påføring af klorhexidinklude reducerer risikoen for SSI, men dette er baseret på litteratur om ortopæd- og intensivpatienter. Effekten af ​​denne intervention er ikke blevet undersøgt hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit. Desuden repræsenterer obstetriske patienter, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, en målpopulation, da det menes, at infektiøs morbiditet er højere i denne patientpopulation. Derfor er der behov for dette forsøg for at afgøre, om denne intervention er effektiv til at reducere antallet af postoperative SSI'er.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil undersøge brugen af ​​præoperative klorhexidinklude, et kemisk hudantiseptisk middel, der er effektivt på gram-positive og gram-negative bakterier, som en intervention til at reducere antallet af infektioner på operationsstedet (SSI'er). Interventionsgruppen vil være kvinder, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, randomiseret til at modtage præoperativ abdominal påføring af 2 % klorhexidinklude. Kontrolgruppen vil være kvinder, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, randomiseret til at modtage standard præoperativ behandling. Indvirkningen på kvinders sundhed er betydelig, da en reduktion af SSI'er i denne udbredte patientpopulation kan reducere antallet af forlængede hospitalsophold, ambulante opfølgninger for infektion, hospitalsgenindlæggelser og sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under ikke-planlagt kejsersnit > 23 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for klorhexidin, akut kejsersnit, tegn på infektion på operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin klud
Interventionsgruppen vil være kvinder, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, randomiseret til at modtage præoperativ abdominal påføring af 2 % klorhexidinklude.
Enhed: Klorhexidin klud
2% klorhexidin gluconat klud
Ingen indgriben: Standard præoperativ pleje
Ingen interventionsgruppen vil være kvinder, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit, randomiseret til at modtage standard præoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit
Antal kontorbesøg
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit
Antal hospitalsgenindlæggelser for infektionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit
Rate af endometritis
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit
Rate af positiv sårkultur fra sår
Tidsramme: Op til 6 uger efter kejsersnit
Op til 6 uger efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Klorhexidin klud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner