Paños de clorhexidina para reducir la infección del sitio quirúrgico en partos por cesárea
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Moti Gulersen, Northwell Health
Paños preoperatorios de clorhexidina para reducir la infección del sitio quirúrgico en partos por cesárea no programados
Las infecciones asociadas al embarazo representan una causa importante de morbilidad y mortalidad materna. El parto por cesárea es el procedimiento quirúrgico mayor más común y está asociado con una tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) que es aproximadamente 5 a 10 veces mayor que la tasa del parto vaginal. Los esfuerzos para reducir el riesgo de SSI en esta población de pacientes incluyen el uso de profilaxis antibiótica preoperatoria además de preparaciones antisépticas para la piel y la vagina. que contribuye a prolongar las estancias hospitalarias y aumentar los costos de atención médica.
Se debe hacer todo lo posible para reducir esta causa principal de morbilidad y mortalidad asociadas con el embarazo para ayudar en el cuidado de los pacientes y reducir las hospitalizaciones prolongadas asociadas, las tasas de reingreso y los costos de atención médica. Los estudios han demostrado que la aplicación preoperatoria de paños de clorhexidina reduce el riesgo de SSI; sin embargo, esto se basa en la literatura en pacientes ortopédicos y de cuidados intensivos. No se ha estudiado la eficacia de esta intervención en pacientes obstétricas sometidas a cesárea. Además, las pacientes obstétricas sometidas a cesárea no programada representan una población diana ya que se piensa que la morbilidad infecciosa es mayor en esta población de pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de este ensayo para determinar si esta intervención es efectiva para reducir la tasa de ISQ posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado investigará el uso de toallitas de clorhexidina preoperatorias, un agente antiséptico cutáneo químico eficaz contra bacterias grampositivas y gramnegativas, como una intervención para reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
El grupo de intervención serán mujeres sometidas a parto por cesárea no programada aleatoriamente para recibir la aplicación abdominal preoperatoria de paños de clorhexidina al 2%.
El grupo de control estará formado por mujeres que se someten a un parto por cesárea no programada y serán aleatorizadas para recibir atención preoperatoria estándar.
El impacto en la salud de las mujeres es significativo, ya que una reducción de las ISQ en esta población de pacientes prevalentes puede reducir el número de estancias prolongadas en el hospital, los seguimientos ambulatorios por infección, los reingresos hospitalarios y los costes sanitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidas a cesárea no programada > 23 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- alergia a la clorhexidina, parto por cesárea de emergencia, evidencia de infección en el sitio operatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paño de clorhexidina
El grupo de intervención serán mujeres sometidas a parto por cesárea no programada aleatoriamente para recibir la aplicación abdominal preoperatoria de paños de clorhexidina al 2%.
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Paño de gluconato de clorhexidina al 2%
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Sin intervención: Atención preoperatoria estándar
El grupo sin intervención serán mujeres que se someten a cesáreas no programadas y serán aleatorizadas para recibir atención preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Número de visitas al consultorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Número de reingresos hospitalarios por complicaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Tasa de endometritis
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Tasa de cultivo de herida positivo de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Hasta 6 semanas después del parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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