Chloorhexidinedoekjes om infectie van de operatieplaats bij keizersneden te verminderen
22 september 2020 bijgewerkt door: Moti Gulersen, Northwell Health
Preoperatieve chloorhexidinedoeken om infectie van de operatieplaats te verminderen bij niet-geplande keizersneden
Zwangerschapsgerelateerde infectie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Een keizersnede is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep en gaat gepaard met een aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) die ongeveer 5-10 keer zo hoog zijn als bij vaginale bevallingen. Pogingen om het risico op POWI's bij deze patiëntenpopulatie te verminderen, omvatten het gebruik van preoperatieve antibiotische profylaxe naast huid- en vaginale antiseptische preparaten. Desalniettemin is het percentage POWI's bij vrouwen die een niet-geplande keizersnede ondergaan tot 18%, een aanzienlijk aantal Dat draagt bij aan een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten.
Alles moet in het werk worden gesteld om deze belangrijke oorzaak van zwangerschapsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit terug te dringen om de zorg voor patiënten te ondersteunen en de daarmee gepaard gaande langdurige ziekenhuisopnames, heropnames en kosten voor gezondheidszorg te verminderen. Studies hebben aangetoond dat het preoperatief aanbrengen van chloorhexidinedoeken het risico op SSI vermindert, maar dit is gebaseerd op literatuur bij orthopedische en intensive care-patiënten. De werkzaamheid van deze interventie is niet onderzocht bij verloskundige patiënten die een keizersnede ondergaan. Bovendien vertegenwoordigen verloskundige patiënten die een niet-geplande keizersnede ondergaan een doelpopulatie, aangezien men denkt dat infectieuze morbiditeit hoger is in deze patiëntenpopulatie. Daarom is er behoefte aan dit onderzoek om te bepalen of deze interventie effectief is in het verminderen van het aantal postoperatieve POWI's.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde klinische onderzoek wordt het gebruik onderzocht van preoperatieve chloorhexidinedoeken, een chemisch antiseptisch middel voor de huid dat effectief is tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, als interventie om het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen.
De interventiegroep bestaat uit vrouwen die een niet-geplande keizersnede ondergaan, gerandomiseerd om preoperatieve buikapplicatie van 2% chloorhexidinedoekjes te krijgen.
De controlegroep bestaat uit vrouwen die een niet-geplande keizersnede ondergaan, gerandomiseerd om standaard preoperatieve zorg te krijgen.
De impact op de gezondheid van vrouwen is aanzienlijk, aangezien een vermindering van POWI's in deze veel voorkomende patiëntenpopulatie het aantal langdurige ziekenhuisopnames, poliklinische follow-ups voor infectie, heropnames in het ziekenhuis en de kosten voor gezondheidszorg kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongeplande keizersnede ondergaan > 23 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor chloorhexidine, spoedkeizersnede, tekenen van infectie op de operatieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine doek
De interventiegroep bestaat uit vrouwen die een niet-geplande keizersnede ondergaan, gerandomiseerd om preoperatieve buikapplicatie van 2% chloorhexidinedoekjes te krijgen.
|
Doek met 2% chloorhexidinegluconaat
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatieve zorg
De niet-interventiegroep bestaat uit vrouwen die een niet-geplande keizersnede ondergaan, gerandomiseerd om standaard preoperatieve zorg te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
|
Aantal kantoorbezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor infectiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
|
Tarief van endometritis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
|
Percentage positieve wondkweek uit wond
Tijdsspanne: Tot 6 weken na keizersnede
|
Tot 6 weken na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carter EB, Temming LA, Fowler S, Eppes C, Gross G, Srinivas SK, Macones GA, Colditz GA, Tuuli MG. Evidence-Based Bundles and Cesarean Delivery Surgical Site Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):735-746. doi: 10.1097/AOG.0000000000002249.
- Shree R, Park SY, Beigi RH, Dunn SL, Krans EE. Surgical Site Infection following Cesarean Delivery: Patient, Provider, and Procedure-Specific Risk Factors. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(2):157-64. doi: 10.1055/s-0035-1563548. Epub 2015 Sep 7.
- Moulton LJ, Munoz JL, Lachiewicz M, Liu X, Goje O. Surgical site infection after cesarean delivery: incidence and risk factors at a US academic institution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jul;31(14):1873-1880. doi: 10.1080/14767058.2017.1330882. Epub 2017 Jun 8.
- Tuuli MG, Liu J, Stout MJ, Martin S, Cahill AG, Odibo AO, Colditz GA, Macones GA. A Randomized Trial Comparing Skin Antiseptic Agents at Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):647-55. doi: 10.1056/NEJMoa1511048. Epub 2016 Feb 4.
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Boyce JM. Best products for skin antisepsis. Am J Infect Control. 2019 Jun;47S:A17-A22. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.012.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
- Kapadia BH, Elmallah RK, Mont MA. A Randomized, Clinical Trial of Preadmission Chlorhexidine Skin Preparation for Lower Extremity Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Dec;31(12):2856-2861. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.043. Epub 2016 May 31.
- Zywiel MG, Daley JA, Delanois RE, Naziri Q, Johnson AJ, Mont MA. Advance pre-operative chlorhexidine reduces the incidence of surgical site infections in knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1001-6. doi: 10.1007/s00264-010-1078-5. Epub 2010 Jun 20.
- Kapadia BH, Johnson AJ, Daley JA, Issa K, Mont MA. Pre-admission cutaneous chlorhexidine preparation reduces surgical site infections in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Mar;28(3):490-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.015. Epub 2012 Oct 29.
- Dixon JM, Carver RL. Daily chlorohexidine gluconate bathing with impregnated cloths results in statistically significant reduction in central line-associated bloodstream infections. Am J Infect Control. 2010 Dec;38(10):817-21. doi: 10.1016/j.ajic.2010.06.005.
- Popovich KJ, Hota B, Hayes R, Weinstein RA, Hayden MK. Effectiveness of routine patient cleansing with chlorhexidine gluconate for infection prevention in the medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Oct;30(10):959-63. doi: 10.1086/605925.
- Kuyyakanond T, Quesnel LB. The mechanism of action of chlorhexidine. FEMS Microbiol Lett. 1992 Dec 15;100(1-3):211-5. doi: 10.1111/j.1574-6968.1992.tb14042.x.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- DeBaun B. Evaluation of the antimicrobial properties of an alcohol-free 2% chlorhexidine gluconate solution. AORN J. 2008 May;87(5):925-33. doi: 10.1016/j.aorn.2008.02.001.
- Edmiston CE Jr, Krepel CJ, Seabrook GR, Lewis BD, Brown KR, Towne JB. Preoperative shower revisited: can high topical antiseptic levels be achieved on the skin surface before surgical admission? J Am Coll Surg. 2008 Aug;207(2):233-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.054. Epub 2008 May 23.
- Edmiston CE Jr, Seabrook GR, Johnson CP, Paulson DS, Beausoleil CM. Comparative of a new and innovative 2% chlorhexidine gluconate-impregnated cloth with 4% chlorhexidine gluconate as topical antiseptic for preparation of the skin prior to surgery. Am J Infect Control. 2007 Mar;35(2):89-96. doi: 10.1016/j.ajic.2006.06.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .