EBV 陽性胃癌患者の治療として IBI310 と併用したシンチリマブの有効性と安全性の評価
胃がん患者の治療としてのシンチリマブとIBI310の併用の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -切除不能な局所進行性、再発性または転移性の胃またはGEJ悪性腫瘍（扁平上皮癌、腺癌、印環細胞癌を含む）の組織学的診断が確認されている。
- 過去6か月以内に以前の手術または生検から得られた腫瘍組織サンプルを用いて分析され、in situ ハイブリダイゼーション（ISH）によって判定されたEBV陽性が確認されている
- 18歳以上の男性または女性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 十分な臓器機能を持っています。
- 予想生存期間>=12週間
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、登録時に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験薬の最後の投与後6か月までの治験期間中、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
アーム1に適用：組織学的に胃/GEJ悪性腫瘍が確認され、臨床病期がT3～T4aN0M0またはT2～4aN+M0とみなされた場合
アーム 2 に適用: 転移性疾患に対する全身治療は受けていません。
アーム 3 に適用: 転移性疾患に対して事前に 1 回以上の全身治療を受けている。
除外基準:
- 抗プログラム死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD L2、抗CTLA-4薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に対する薬剤による以前の治療を受けている
- 現在治験薬研究または非介入研究の生存追跡期間中を除き、研究療法に参加し、受けている。
- -最初の投与から4週間以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10 mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けた。 吸入または局所ステロイド、副腎置換ステロイドの投与および静脈内投与によるアレルギー反応の予防用ステロイド 活動性の自己免疫疾患がない場合には、造影剤の使用が許可されます。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験期間中に生ワクチンを受ける予定がある。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術）を受けたことがある、または治験治療期間中に大手術の必要性が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助療法グループ
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アーム 1: 術前補助療法グループ 20 人の患者 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：周術期にシンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後、術後4サイクル（12週間）シンチリマブ単独療法を行う。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W を IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 1: 術前補助療法グループ、患者 20 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入により投与。 介入：周術期にシンチリマブ+ IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を術後4サイクル（12週間）投与する。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 |
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実験的：一次治療グループ
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アーム 1: 術前補助療法グループ 20 人の患者 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：周術期にシンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後、術後4サイクル（12週間）シンチリマブ単独療法を行う。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W を IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 1: 術前補助療法グループ、患者 20 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入により投与。 介入：周術期にシンチリマブ+ IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を術後4サイクル（12週間）投与する。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 |
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実験的：≧二次治療群
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アーム 1: 術前補助療法グループ 20 人の患者 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：周術期にシンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後、術後4サイクル（12週間）シンチリマブ単独療法を行う。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W、IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬剤: シンチリマブ 体重 = 60Kg: 1 日目に 200 mg Q3W を IV 注入。介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 1: 術前補助療法グループ、患者 20 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入により投与。 介入：周術期にシンチリマブ+ IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を術後4サイクル（12週間）投与する。 アーム 2: 第一選択治療グループ、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 アーム 3: ≧二次治療群、患者 30 名 薬物: IBI310 1 mg/kg Q6W を 1 日目に IV 注入。 介入：シンチリマブ+IBI310を1～3サイクル（6～18週間）投与し、その後シンチリマブ単独療法を最長2年間行う。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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病理学的完全退行 (pCR): 病理学的完全退縮（pCR）は、研究病理学者が中心となって評価した患者の総数に対する病理学的完全退縮（TRG1a）を示す患者の割合として定義されます。 |
最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 2: 第一選択治療グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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客観的応答率(ORR): このグループの全参加者におけるシンチリマブと IBI310 の併用の客観的奏効率（ORR）。 |
最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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Arms 3:≧二次治療群
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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客観的応答率(ORR): このグループの全参加者におけるシンチリマブと IBI310 の併用の客観的奏効率（ORR）。 |
最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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R0切除率
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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イベントフリーサバイバル(EFS)
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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客観的応答率(ORR)
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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疾病制御率(DCR)
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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全生存期間(OS)
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 1: 術前補助療法グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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臨床および検査室の有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 2: 第一選択治療グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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無増悪生存期間（PFS）
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 2: 第一選択治療グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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疾病制御率（DCR）
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 2: 第一選択治療グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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全生存期間（OS）
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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アーム 2: 第一選択治療グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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( 臨床および検査室の有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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Arms 3:≧二次治療群
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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無増悪生存期間（PFS）
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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Arms 3:≧二次治療群
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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疾病制御率 (DCR)
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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Arms 3:≧二次治療群
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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全生存期間（OS）
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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Arms 3:≧二次治療群
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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臨床および検査室の有害事象（AE）を経験した参加者の数
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最初の参加者がランダム化されてから約 40 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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