Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du sintilimab en association avec l'IBI310 comme traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique EBV-positif
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du sintilimab en association avec IBI310 comme traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé de tumeur maligne gastrique ou GEJ localement avancée, récurrente ou métastatique non résécable (y compris le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome, le carcinome à cellules en anneau de signet).
- EBV positif confirmé déterminé par hybridation in situ (ISH), analysé avec un échantillon de tissu tumoral, provenant soit d'une chirurgie antérieure, soit d'une biopsie, au cours des 6 derniers mois
- Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- A une fonction organique adéquate.
- Espérance de survie>=12 semaines
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au moment de l'inscription.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Appliqué aux bras 1 : A une tumeur maligne gastrique/GEJ confirmée histologiquement et a été considérée comme ayant le stade clinique T3-T4aN0M0 ou T2~4aN+M0
Appliqué aux bras 2 : n'a pas eu de traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
Appliqué aux bras 3 : A reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort programmée (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
- Participe et reçoit actuellement un traitement à l'étude, à l'exception de ceux qui sont dans la période de suivi de la survie d'une étude sur un agent expérimental ou d'une étude non interventionnelle.
- A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la première dose. Stéroïdes inhalés ou topiques, doses de stéroïdes de remplacement des surrénales et stéroïdes de prévention des réactions allergiques i.v. les agents de contraste sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie néoadjuvante
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Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant 20 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab périopératoire + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥ groupe de traitement de deuxième intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant, 20 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 périopératoires sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥groupe de traitement de deuxième ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. |
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Expérimental: groupe de thérapie de première intention
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Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant 20 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab périopératoire + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥ groupe de traitement de deuxième intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant, 20 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 périopératoires sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥groupe de traitement de deuxième ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. |
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Expérimental: ≥groupe de traitement de deuxième ligne
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Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant 20 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab périopératoire + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥ groupe de traitement de deuxième intention, 30 patients Médicament : sintilimab Poids = 60 kg : 200 mg Q3W le jour 1 par perfusion IV ; Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Groupe 1 : groupe de traitement néoadjuvant, 20 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 périopératoires sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis de 4 cycles postopératoires (12 semaines) avec la monothérapie par Sintilimab. Bras 2 : groupe de traitement de première ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. Bras 3 : ≥groupe de traitement de deuxième ligne, 30 patients Médicament : IBI310 1 mg/kg Q6W le jour 1 par perfusion IV. Intervention：Sintilimab + IBI310 sont administrés pendant 1 à 3 cycles (6 à 18 semaines) suivis d'une monothérapie par Sintilimab pendant 2 ans maximum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Régression complète pathologique (pCR) : La régression complète pathologique (pCR) est définie comme la proportion de patients présentant une régression complète pathologique (TRG1a) sur le nombre total de patients évalués de manière centralisée par le pathologiste de l'étude |
Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 2 : groupe de thérapie de première intention
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de réponse objectif (ORR): Taux de réponse objective (ORR) de Sintilimab en association avec IBI310 chez tous les participants de ce groupe. |
Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 3 :≥groupe de traitement de deuxième ligne
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de réponse objectif (ORR): Taux de réponse objective (ORR) de Sintilimab en association avec IBI310 chez tous les participants de ce groupe. |
Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de résection R0
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie sans événement (EFS)
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de réponse objective (ORR)
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie globale (SG)
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 1 : Groupe de thérapie néoadjuvante
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire.
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 2 : groupe de thérapie de première intention
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie sans progression (PFS）
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 2 : groupe de thérapie de première intention
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de contrôle de la maladie (DCR）
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 2 : groupe de thérapie de première intention
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie globale (SG）
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 2 : groupe de thérapie de première intention
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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( Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire.
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 3 :≥groupe de traitement de deuxième ligne
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie sans progression (PFS）
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 3 :≥groupe de traitement de deuxième ligne
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 3 :≥groupe de traitement de deuxième ligne
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Survie globale (SG）
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Bras 3 :≥groupe de traitement de deuxième ligne
Délai: Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
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Environ 40 mois après la randomisation du premier participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310Y101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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