Avaliação da eficácia e segurança do sintilimabe em combinação com IBI310 como tratamento em pacientes com câncer gástrico positivo para EBV
Avaliação da eficácia e segurança do sintilimabe em combinação com IBI310 como tratamento em pacientes com câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de tumor maligno gástrico ou GEJ localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável (incluindo carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma de células em anel de sinete).
- EBV positivo confirmado determinado por hibridação in situ (ISH), analisado com amostra de tecido tumoral, seja de uma cirurgia anterior ou biópsia, nos últimos 6 meses
- Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem função orgânica adequada.
- Sobrevida esperada >=12 semanas
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento da inscrição.
- As participantes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
Aplicado aos Braços 1: Tem tumor maligno gástrico/GEJ confirmado histologicamente e foi considerado como tendo estágio clínico T3-T4aN0M0 ou T2～4aN+M0
Aplicado aos Braços 2: Não teve nenhum tratamento sistêmico anterior para doença metastática.
Aplicado aos Braços 3: Recebeu ≥1 tratamento sistêmico prévio para doença metastática.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte programada (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo, exceto aqueles no período de acompanhamento de sobrevivência de um estudo de agente experimental ou estudo não intervencional.
- Recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas após a primeira dose. Esteróides inalatórios ou tópicos, doses de esteróides de reposição adrenal e esteróides de prevenção de reações alérgicas de administração i.v. agentes de contraste são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo ou planejou receber a vacina viva durante o período do estudo.
- Teve cirurgia de grande porte (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) dentro de 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia neoadjuvante
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante 20 pacientes Medicamento: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção：Sintilimab+IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Droga: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante, 20 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção：Sintilimab+ IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. |
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Experimental: grupo de terapia de primeira linha
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante 20 pacientes Medicamento: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção：Sintilimab+IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Droga: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante, 20 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção：Sintilimab+ IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. |
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Experimental: ≥grupo de terapia de segunda linha
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante 20 pacientes Medicamento: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção：Sintilimab+IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Droga: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W no Dia 1 por infusão IV; Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante, 20 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção：Sintilimab+ IBI310 perioperatório são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos por 4 ciclos pós-operatórios (12 semanas) com monoterapia com Sintilimab. Braços 2: grupo de terapia de primeira linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. Braços 3: ≥grupo de terapia de segunda linha, 30 pacientes Medicamento: IBI310 1 mg/kg Q6W no Dia 1 por infusão IV. Intervenção: Sintilimab + IBI310 são administrados por 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia com Sintilimab por até 2 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Regressão patológica completa (pCR): A regressão patológica completa (pCR) é definida como a proporção de pacientes com regressão patológica completa (TRG1a) sobre o número total de pacientes avaliados centralmente pelo patologista do estudo |
Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 2: grupo de terapia de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de resposta objetiva (ORR): Taxa de resposta objetiva (ORR) de Sintilimab em combinação com IBI310 em todos os participantes deste grupo. |
Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 3:≥grupo de terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de resposta objetiva (ORR): Taxa de resposta objetiva (ORR) de Sintilimab em combinação com IBI310 em todos os participantes deste grupo. |
Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de ressecção R0
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de controle de doenças (DCR)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevida geral (OS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 1: Grupo de terapia neoadjuvante
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais.
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 2: grupo de terapia de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 2: grupo de terapia de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de controle de doenças (DCR)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 2: grupo de terapia de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevida global (OS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 2: grupo de terapia de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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(Número de participantes com eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais.
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 3:≥grupo de terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 3:≥grupo de terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Taxa de controle de doenças (DCR)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 3:≥grupo de terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Sobrevida global (OS)
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Braços 3:≥grupo de terapia de segunda linha
Prazo: Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais
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Aproximadamente 40 meses após o primeiro participante ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI310Y101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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