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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Sintilimab in combinazione con IBI310 come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico positivo per EBV

17 dicembre 2019 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Sintilimab in combinazione con IBI310 come trattamento nei pazienti con carcinoma gastrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab+ IBI310 per l'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato EBV-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha diagnosi istologicamente confermata di tumore maligno gastrico o GEJ non operabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico (inclusi carcinoma squamoso, adenocarcinoma, carcinoma a cellule ad anello con castone).
  • EBV confermato positivo determinato mediante ibridazione in situ (ISH), analizzato con campione di tessuto tumorale, da un precedente intervento chirurgico o biopsia, negli ultimi 6 mesi
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Sopravvivenza attesa>=12 settimane
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Applicato alle braccia 1: ha confermato istologicamente un tumore maligno gastrico/GEJ ed è stato considerato avere uno stadio clinico T3-T4aN0M0 o T2～4aN+M0

Applicato alle armi 2: non aveva ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.

Applicato ai bracci 3: ricevuto ≥1 precedente trattamento sistemico per malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte programmata (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio, ad eccezione di quelli nel periodo di follow-up sulla sopravvivenza di uno studio sperimentale su un agente o di uno studio non interventistico.
  • - Ricevuto trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane dalla prima dose. Steroidi per via inalatoria o topica, dosi di steroidi sostitutivi surrenali e steroidi di prevenzione della reazione allergica di e.v. il mezzo di contrasto è consentito in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore (craniotomia, toracotomia o laparotomia) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia neoadiuvante
Droga: Sintilimab

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante 20 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab+IBI310 perioperatorio viene somministrato per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Braccio 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Droga: IBI310

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante, 20 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento: Sintilimab + IBI310 perioperatorio vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Bracci 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.
Sperimentale: gruppo di terapia di prima linea
Droga: Sintilimab

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante 20 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab+IBI310 perioperatorio viene somministrato per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Braccio 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Droga: IBI310

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante, 20 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento: Sintilimab + IBI310 perioperatorio vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Bracci 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.
Sperimentale: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Droga: Sintilimab

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante 20 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab+IBI310 perioperatorio viene somministrato per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Braccio 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: Sintilimab Peso=60Kg:200 mg Q3W il giorno 1 mediante infusione endovenosa; Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Droga: IBI310

Braccio 1: gruppo di terapia neoadiuvante, 20 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento: Sintilimab + IBI310 perioperatorio vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da 4 cicli postoperatori (12 settimane) con Sintilimab in monoterapia.

Bracci 2: gruppo di terapia di prima linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Bracci 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea, 30 pazienti Farmaco: IBI310 1 mg/kg Q6W il giorno 1 mediante infusione endovenosa. Intervento：Sintilimab + IBI310 vengono somministrati per 1-3 (6-18 settimane) cicli seguiti da Sintilimab in monoterapia per un massimo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Regressione patologica completa (pCR):

La regressione patologica completa (pCR) è definita come la proporzione di pazienti con regressione patologica completa (TRG1a) rispetto al numero totale di pazienti valutati a livello centrale dal patologo dello studio
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Arms 2: gruppo di terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Tasso di risposta obiettiva (ORR):

Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Sintilimab in combinazione con IBI310 in tutti i partecipanti di questo gruppo.
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Tasso di risposta obiettiva (ORR):

Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Sintilimab in combinazione con IBI310 in tutti i partecipanti di questo gruppo.
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di resezione R0
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 1: gruppo di terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) clinici e di laboratorio.
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Arms 2: gruppo di terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Arms 2: gruppo di terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Arms 2: gruppo di terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Arms 2: gruppo di terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
( Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE).
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Braccia 3: ≥gruppo di terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Circa 40 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310Y101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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