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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Sintilimab in Kombination mit IBI310 zur Behandlung von Patienten mit EBV-positivem Magenkrebs

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Sintilimab in Kombination mit IBI310 zur Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab+ IBI310 bei EBV-positivem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten bösartigen Magen- oder GEJ-Tumors (einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom).
  • Bestätigtes EBV-Positiv, bestimmt durch In-situ-Hybridisierung (ISH), analysiert mit einer Tumorgewebeprobe, entweder aus einer früheren Operation oder Biopsie, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Erwartetes Überleben >=12 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Angewendet auf Arme 1: Hat einen histologisch bestätigten bösartigen Magen-/GEJ-Tumor und wurde als im klinischen Stadium T3-T4aN0M0 oder T2～4aN+M0 eingestuft

Angewendet auf Arme 2: Hatte zuvor keine systemische Behandlung einer metastasierenden Erkrankung.

Angewendet auf Arme 3: ≥1 vorherige systemische Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed-Death-(PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese, mit Ausnahme derjenigen, die sich in der Überlebensnachbeobachtungsphase einer Prüfpräparatstudie oder einer nicht-interventionellen Studie befinden.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten. Inhalative oder topische Steroide, Nebennierenersatz-Steroiddosen und Steroide zur Vorbeugung allergischer Reaktionen bei i.v. Kontrastmittel sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) unterzogen, oder es wurde erwartet, dass im Verlauf der Studienbehandlung eine größere Operation erforderlich sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapiegruppe
Arzneimittel: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe 20 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Perioperativ werden Sintilimab+IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arzneimittel: IBI310

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe, 20 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Perioperativ wird Sintilimab+ IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.
Experimental: Erstlinientherapiegruppe
Arzneimittel: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe 20 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Perioperativ werden Sintilimab+IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arzneimittel: IBI310

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe, 20 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Perioperativ wird Sintilimab+ IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.
Experimental: ≥Zweitlinientherapiegruppe
Arzneimittel: Sintilimab

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe 20 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Perioperativ werden Sintilimab+IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: Sintilimab Gewicht = 60 kg: 200 mg alle 3 Wochen am Tag 1 durch IV-Infusion; Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arzneimittel: IBI310

Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe, 20 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Perioperativ wird Sintilimab+ IBI310 über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von 4 postoperativen Zyklen (12 Wochen) mit Sintilimab-Monotherapie.

Arme 2: Erstlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Arme 3: ≥Zweitlinientherapiegruppe, 30 Patienten Medikament: IBI310 1 mg/kg Q6W am Tag 1 durch IV-Infusion. Intervention: Sintilimab + IBI310 werden über 1–3 Zyklen (6–18 Wochen) verabreicht, gefolgt von einer Sintilimab-Monotherapie über bis zu 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Pathologische vollständige Regression (pCR):

Die pathologische vollständige Regression (pCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit pathologischer vollständiger Regression (TRG1a) an der Gesamtzahl der vom Studienpathologen zentral bewerteten Patienten
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 2: Erstlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Objektive Rücklaufquote (ORR):

Objektive Ansprechrate (ORR) von Sintilimab in Kombination mit IBI310 bei allen Teilnehmern dieser Gruppe.
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Objektive Rücklaufquote (ORR):

Objektive Ansprechrate (ORR) von Sintilimab in Kombination mit IBI310 bei allen Teilnehmern dieser Gruppe.
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
R0-Resektionsrate
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Krankheitskontrollrate (DCR)
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 1: Neoadjuvante Therapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 2: Erstlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS）
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 2: Erstlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Krankheitskontrollrate (DCR）
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 2: Erstlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS）
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 2: Erstlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
(Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und laborchemische unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS）
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Krankheitskontrollrate (DCR)
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS）
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Arme 3: ≥ Zweitlinientherapiegruppe
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Ungefähr 40 Monate nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310Y101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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