Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhetsutvärdering av Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med EBV-positiv magcancer

17 december 2019 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Effekt och säkerhetsutvärdering av Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med magcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab+ IBI310 för EBV-positivt avancerad gastriskt eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande maligna mag- eller GEJ-tumör (inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom, signetringcellscancer).
  • Bekräftad EBV-positiv bestämd genom in situ hybridisering (ISH), analyserad med tumörvävnadsprov, antingen från en tidigare operation eller biopsi, inom de senaste 6 månaderna
  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Förväntad överlevnad>=12 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagarna i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Tillämpad på arm 1: Har histologiskt bekräftad gastrisk/GEJ maligna tumör och ansågs ha kliniskt stadium T3-T4aN0M0 eller T2～4aN+M0

Tillämpad på arm 2: Hade ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.

Applicerad på arm 3: Fick ≥1 tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling med en anti-programmerad död (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor
  • Deltar för närvarande i och får studieterapi, förutom de i överlevnadsuppföljningsperioden för en studie med prövningsämne eller icke-interventionsstudie.
  • Fick systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter första dosen. Inhalerade eller topikala steroider, adrenalersättningssteroiddoser och steroid för förebyggande allergisk reaktion av i.v. kontrastmedel är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  • Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller planerar att få levande vaccin under studieperioden.
  • Har genomgått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedel, eller förutse behovet av större operation under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapigrupp
Läkemedel: Sintilimab

Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Läkemedel: IBI310

Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.
Experimentell: första linjens terapigrupp
Läkemedel: Sintilimab

Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Läkemedel: IBI310

Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.
Experimentell: ≥andra linjens terapigrupp
Läkemedel: Sintilimab

Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Läkemedel: IBI310

Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi.

Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats

Patologisk fullständig regression (pCR):

Patologisk fullständig regression (pCR) definieras som andelen patienter med patologisk fullständig regression (TRG1a) över det totala antalet patienter som utvärderas centralt av studiepatologen
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats

Objektiv svarsfrekvens (ORR):

Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Sintilimab i kombination med IBI310 hos alla deltagare i denna grupp.
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats

Objektiv svarsfrekvens (ORR):

Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Sintilimab i kombination med IBI310 hos alla deltagare i denna grupp.
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
R0 resektionsfrekvens
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Event free survival (EFS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Total överlevnad (OS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE).
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Total överlevnad (OS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
( Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE).
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Total överlevnad (OS)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI310Y101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Advanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Sintilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera