Effekt och säkerhetsutvärdering av Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med EBV-positiv magcancer
Effekt och säkerhetsutvärdering av Sintilimab i kombination med IBI310 som behandling hos patienter med magcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande maligna mag- eller GEJ-tumör (inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom, signetringcellscancer).
- Bekräftad EBV-positiv bestämd genom in situ hybridisering (ISH), analyserad med tumörvävnadsprov, antingen från en tidigare operation eller biopsi, inom de senaste 6 månaderna
- Man eller kvinna minst 18 år
- Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Har tillräcklig organfunktion.
- Förväntad överlevnad>=12 veckor
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagarna i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Tillämpad på arm 1: Har histologiskt bekräftad gastrisk/GEJ maligna tumör och ansågs ha kliniskt stadium T3-T4aN0M0 eller T2～4aN+M0
Tillämpad på arm 2: Hade ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Applicerad på arm 3: Fick ≥1 tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått behandling med en anti-programmerad död (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor
- Deltar för närvarande i och får studieterapi, förutom de i överlevnadsuppföljningsperioden för en studie med prövningsämne eller icke-interventionsstudie.
- Fick systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter första dosen. Inhalerade eller topikala steroider, adrenalersättningssteroiddoser och steroid för förebyggande allergisk reaktion av i.v. kontrastmedel är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller planerar att få levande vaccin under studieperioden.
- Har genomgått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedel, eller förutse behovet av större operation under studiebehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant terapigrupp
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. |
|
Experimentell: första linjens terapigrupp
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. |
|
Experimentell: ≥andra linjens terapigrupp
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp 20 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention: Peroperativ Sintilimab+IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: Sintilimab Vikt=60 kg:200 mg Q3W på dag 1 genom IV-infusion; Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Arm 1: Neoadjuvant terapigrupp, 20 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention: Peroperativ Sintilimab+ IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av 4 postoperativa cykler (12 veckor) med Sintilimab monoterapi. Arm 2: första linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. Armar 3: ≥andra linjens terapigrupp, 30 patienter Läkemedel: IBI310 1 mg/kg Q6W på dag 1 genom IV-infusion. Intervention:Sintilimab + IBI310 administreras i 1-3 (6-18 veckor) cykler följt av sintilimab monoterapi i upp till 2 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Patologisk fullständig regression (pCR): Patologisk fullständig regression (pCR) definieras som andelen patienter med patologisk fullständig regression (TRG1a) över det totala antalet patienter som utvärderas centralt av studiepatologen |
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Sintilimab i kombination med IBI310 hos alla deltagare i denna grupp. |
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Sintilimab i kombination med IBI310 hos alla deltagare i denna grupp. |
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
R0 resektionsfrekvens
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Event free survival (EFS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Total överlevnad (OS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 1: Neoadjuvant terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE).
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Total överlevnad (OS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 2: första linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
( Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE).
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Total överlevnad (OS)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Armar 3:≥andra linjens terapigrupp
Tidsram: Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
|
Ungefär 40 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI310Y101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .