Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä IBI310:n kanssa hoidossa potilailla, joilla on EBV-positiivinen mahasyöpä

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Sintilimabin tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä IBI310:n kanssa mahasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabi+ IBI310:n tehoa ja turvallisuutta EBV-positiivisen edenneen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ:n pahanlaatuisesta kasvaimesta (mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, Signet-rengassolusyöpä).
  • Vahvistettu EBV-positiivinen, määritetty in situ hybridisaatiolla (ISH), analysoitu kasvainkudosnäytteellä, joko edellisestä leikkauksesta tai biopsiasta, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elin toimii riittävästi.
  • Odotettu eloonjäämisaika>=12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Käytetään aseissa 1: hänellä on histologisesti vahvistettu mahalaukun/GEJ-pahanlaatuinen kasvain ja kliinisen vaiheen katsottiin olevan T3-T4aN0M0 tai T2～4aN+M0

Sovellettu aseihin 2: Ei ollut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen.

Koskee aseita 3: Sai ≥ 1 aiempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun kuoleman (PD)-1-, antiPD-L1-, anti-PD L2-, anti-CTLA-4-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
  • Osallistuu tällä hetkellä tutkimusterapiaan ja saa sitä paitsi niitä, jotka ovat tutkittavassa ainetutkimuksessa tai ei-interventiotutkimuksessa eloonjäämisseurantajaksossa.
  • Saatiin systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit, lisämunuaisen korvaavat steroidiannokset ja steroidi suonensisäisen allergisen reaktion ehkäisyyn. varjoaine on sallittu, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai aikoo saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hän on odottanut suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Lääke: Sintilimabi

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä 20 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Perioperatiivinen sintilimabi+IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Lääke: IBI310

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä, 20 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Perioperatiivinen sintilimab+ IBI310 annetaan 1–3 (6–18 viikkoa) sykliä, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.
Kokeellinen: ensilinjan terapiaryhmä
Lääke: Sintilimabi

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä 20 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Perioperatiivinen sintilimabi+IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Lääke: IBI310

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä, 20 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Perioperatiivinen sintilimab+ IBI310 annetaan 1–3 (6–18 viikkoa) sykliä, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.
Kokeellinen: ≥toisen linjan hoitoryhmä
Lääke: Sintilimabi

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä 20 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Perioperatiivinen sintilimabi+IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: Sintilimabi Paino = 60 kg: 200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona; Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Lääke: IBI310

Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä, 20 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Perioperatiivinen sintilimab+ IBI310 annetaan 1–3 (6–18 viikkoa) sykliä, jota seuraa 4 leikkauksen jälkeistä sykliä (12 viikkoa) sintilimabimonoterapian kanssa.

Käsivarret 2: ensilinjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Käsivarret 3: ≥toisen linjan hoitoryhmä, 30 potilasta Lääke: IBI310 1 mg/kg Q6W päivänä 1 IV-infuusiona. Interventio: Sintilimabi + IBI310 annetaan 1-3 (6-18 viikkoa) syklin ajan, jota seuraa sintilimabi-monoterapia enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Patologinen täydellinen regressio (pCR):

Patologinen täydellinen regressio (pCR) määritellään potilaiden, joilla on patologinen täydellinen regressio (TRG1a) osuus tutkimuspatologin keskitetysti arvioimien potilaiden kokonaismäärästä.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Arms 2: ensilinjan terapiaryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Objektiivinen vastausprosentti (ORR):

Sintilimabin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä IBI310:n kanssa kaikilla tämän ryhmän osallistujilla.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 3:≥toisen linjan hoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Objektiivinen vastausprosentti (ORR):

Sintilimabin objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä IBI310:n kanssa kaikilla tämän ryhmän osallistujilla.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
R0 resektioprosentti
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 1: Neoadjuvanttihoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE).
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Arms 2: ensilinjan terapiaryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Progression-free survival (PFS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Arms 2: ensilinjan terapiaryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Arms 2: ensilinjan terapiaryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Arms 2: ensilinjan terapiaryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
(Kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä.
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 3:≥toisen linjan hoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Progression-free survival (PFS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 3:≥toisen linjan hoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 3:≥toisen linjan hoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Käsivarret 3:≥toisen linjan hoitoryhmä
Aikaikkuna: Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Noin 40 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI310Y101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa