信迪利单抗联合 IBI310 治疗 EBV 阳性胃癌的疗效和安全性评价
信迪利单抗联合IBI310治疗胃癌的疗效及安全性评价
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或 GEJ 恶性肿瘤（包括鳞状细胞癌、腺癌、印戒细胞癌）。
- 通过原位杂交 (ISH) 确定的经证实的 EBV 阳性，在过去 6 个月内用来自先前手术或活检的肿瘤组织样本进行分析
- 至少 18 岁的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 具有足够的器官功能。
- 预期生存期 >=12 周
- 育龄妇女 (WOCBP) 在入组时的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 有生育能力的参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 6 个月。
适用于第1组：经组织学证实为胃/GEJ恶性肿瘤，临床分期为T3-T4aN0M0或T2～4aN+M0
适用于第 2 组：之前没有对转移性疾病进行全身治疗。
适用于第 3 组：接受过≥1 次先前的转移性疾病全身治疗。
排除标准：
- 既往接受过抗程序性死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD L2、抗 CTLA-4 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗
- 目前正在参与和接受研究治疗，处于研究性药物研究或非干预性研究的生存随访期的除外。
- 在首次给药后 4 周内接受过皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的全身治疗。 吸入或局部类固醇、肾上腺替代类固醇剂量和预防静脉注射过敏反应的类固醇。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下允许使用造影剂。
- 在首次研究药物给药后 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术），或预期在研究治疗过程中需要进行大手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗组
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第 1 组：新辅助治疗组 20 名患者干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单药治疗。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 1 组：新辅助治疗组，20 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单一疗法。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者药物：第 1 天静脉输注 IBI310 1 mg/kg Q6W。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 |
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实验性的：一线治疗组
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第 1 组：新辅助治疗组 20 名患者干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单药治疗。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 1 组：新辅助治疗组，20 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单一疗法。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者药物：第 1 天静脉输注 IBI310 1 mg/kg Q6W。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 |
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实验性的：≥二线治疗组
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第 1 组：新辅助治疗组 20 名患者干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单药治疗。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 1 组：新辅助治疗组，20 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：围手术期 Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后是 4 个术后周期（12 周）的 Sintilimab 单一疗法。 第 2 组：一线治疗组，30 名患者 药物：IBI310 1 mg/kg Q6W，第 1 天静脉输注。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 第 3 组：≥二线治疗组，30 名患者药物：第 1 天静脉输注 IBI310 1 mg/kg Q6W。 干预：Sintilimab + IBI310 给药 1-3（6-18 周）周期，然后 Sintilimab 单药治疗长达 2 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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病理完全消退（pCR）： 病理完全消退 (pCR) 定义为病理完全消退 (TRG1a) 患者占研究病理学家集中评估的患者总数的比例 |
第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 2 组：一线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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客观缓解率（ORR）： 该组所有参与者使用信迪利单抗联合 IBI310 的客观缓解率（ORR）。 |
第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 3 组：≥二线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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客观缓解率（ORR）： 该组所有参与者使用信迪利单抗联合 IBI310 的客观缓解率（ORR）。 |
第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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R0切除率
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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无事件生存（EFS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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客观缓解率（ORR）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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疾病控制率(DCR)
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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总生存期（OS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 1 组：新辅助治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数。
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 2 组：一线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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无进展生存期（PFS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 2 组：一线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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疾病控制率（DCR）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 2 组：一线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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总生存期（OS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 2 组：一线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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( 经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数。
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 3 组：≥二线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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无进展生存期（PFS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 3 组：≥二线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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疾病控制率（DCR）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 3 组：≥二线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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总生存期（OS）
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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第 3 组：≥二线治疗组
大体时间：第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
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第一位参与者被随机分配后大约 40 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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