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EBV 양성 위암 환자에서 IBI310과 신틸리맙 병용요법의 유효성 및 안전성 평가

2019년 12월 17일 업데이트: Shen Lin, Peking University

위암 환자에서 신틸리맙과 IBI310 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 EBV 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종에 대한 신틸리맙+ IBI310의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhi Peng, Associate Professor
  • 전화번호: 86-10-88196561
  • 이메일: zhipeng3@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 악성 종양(편평 암종, 선암종, 인장 고리 세포 암종 포함)의 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 이전 수술 또는 생검에서 얻은 종양 조직 샘플로 분석한 in situ hybridization(ISH)에 의해 결정된 확인된 EBV 양성
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 예상 생존 > = 12주
  • 가임 여성(WOCBP)은 등록 시점에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

적용 대상 1: 위/GEJ 악성 종양이 조직학적으로 확인되었으며, 임상 병기가 T3-T4aN0M0 또는 T2～4aN+M0인 것으로 간주됨

2군에 적용: 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없었습니다.

3군에 적용: 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상 전신 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 항프로그램사망(PD)-1, 항PD-L1, 항PD L2, 항CTLA-4 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 자
  • 현재 연구 요법에 참여하고 있으며, 단, 조사 대상 연구 또는 비개입 연구의 생존 추적 기간에 있는 사람은 제외됩니다.
  • 첫 투여 4주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 및 i.v. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 조영제가 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 연구 치료 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 요법 그룹
의약품: 신틸리맙

아암 1: 환자 20명의 신보강 요법 그룹 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W, IV 주입에 의해 1일째; 중재: 수술 전후 Sintilimab+IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중=60Kg:200mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

의약품: IBI310

아암 1: 신보강 요법 그룹, 환자 20명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 수술 전후 Sintilimab+ IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 1일째 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.
실험적: 일선 치료 그룹
의약품: 신틸리맙

아암 1: 환자 20명의 신보강 요법 그룹 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W, IV 주입에 의해 1일째; 중재: 수술 전후 Sintilimab+IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중=60Kg:200mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

의약품: IBI310

아암 1: 신보강 요법 그룹, 환자 20명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 수술 전후 Sintilimab+ IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 1일째 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.
실험적: ≥2차 치료군
의약품: 신틸리맙

아암 1: 환자 20명의 신보강 요법 그룹 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W, IV 주입에 의해 1일째; 중재: 수술 전후 Sintilimab+IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중 = 60Kg:200 mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: 신틸리맙 체중=60Kg:200mg Q3W(1일째 IV 주입); 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

의약품: IBI310

아암 1: 신보강 요법 그룹, 환자 20명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 수술 전후 Sintilimab+ IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 Sintilimab 단독 요법으로 수술 후 4주기(12주)를 투여합니다.

아암 2: 1차 요법 그룹, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 제1일에 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

3군: ≥2차 치료군, 환자 30명 약물: IV 주입에 의한 1일째 IBI310 1 mg/kg Q6W. 중재: 신틸리맙 + IBI310을 1-3(6-18주) 주기로 투여한 후 최대 2년 동안 신틸리맙 단독 요법을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월

병리학적 완전 퇴행(pCR):

병리학적 완전 퇴행(pCR)은 연구 병리학자가 중심적으로 평가한 총 환자 수에 대한 병리학적 완전 퇴행(TRG1a) 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월
2군: 1차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후

객관적 반응률(ORR):

이 그룹의 모든 참가자에서 IBI310과 신틸리맙의 객관적 반응률(ORR).
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
팔 3:≥2차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후

객관적 반응률(ORR):

이 그룹의 모든 참가자에서 IBI310과 신틸리맙의 객관적 반응률(ORR).
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월
R0 절제율
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
객관적 반응률(ORR)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
질병관리율(DCR)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
전체 생존(OS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
1군: 신보강 요법 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
임상 및 검사실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
2군: 1차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
무진행생존기간(PFS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
2군: 1차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
질병 통제율(DCR)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
2군: 1차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
전체 생존(OS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
2군: 1차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
(임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
팔 3:≥2차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
무진행생존기간(PFS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
팔 3:≥2차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
질병 통제율(DCR)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
팔 3:≥2차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
전체 생존(OS)
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
팔 3:≥2차 치료군
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후
임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 40개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI310Y101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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