Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s IBI310 jako léčba u pacientů s EBV-pozitivním karcinomem žaludku

17. prosince 2019 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s IBI310 jako léčba u pacientů s rakovinou žaludku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu+ IBI310 u EBV-pozitivního pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického maligního nádoru žaludku nebo GEJ (včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu, Signet-ring cell carcinoma).
  • Potvrzená EBV pozitivní stanovena in situ hybridizací (ISH), analyzovaná vzorkem nádorové tkáně, buď z předchozí operace nebo biopsie, za posledních 6 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Očekávané přežití >=12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít v době zápisu negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované medikace.

Aplikováno na rameno 1: Má histologicky potvrzený maligní nádor žaludku/GEJ a byl považován za pacienty s klinickým stádiem T3-T4aN0M0 nebo T2～4aN+M0

Aplikováno na rameno 2: Neměla žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Aplikováno na rameno 3: Obdrželi ≥1 předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen přípravkem proti programované smrti (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 nebo přípravkem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • V současné době se účastní studijní terapie a dostává ji, s výjimkou těch, kteří jsou v období sledování přežití ve studii s výzkumným činidlem nebo v neintervenční studii.
  • Během 4 týdnů po první dávce podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky. Inhalační nebo topické steroidy, adrenální substituční steroidní dávky a steroidní prevence alergické reakce i.v. kontrastní látky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo plánovali dostat živou vakcínu během období studie.
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neoadjuvantní terapie
Lék: Sintilimab

Rameno 1: Neoadjuvantní terapie skupina 20 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence：Perioperační Sintilimab+IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Ramena 2: skupina první linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Lék: IBI310

Rameno 1: Neoadjuvantní terapeutická skupina, 20 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence：Perioperační Sintilimab+ IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Rameno 2: skupina první linie terapie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.
Experimentální: skupina první linie terapie
Lék: Sintilimab

Rameno 1: Neoadjuvantní terapie skupina 20 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence：Perioperační Sintilimab+IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Ramena 2: skupina první linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Lék: IBI310

Rameno 1: Neoadjuvantní terapeutická skupina, 20 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence：Perioperační Sintilimab+ IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Rameno 2: skupina první linie terapie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.
Experimentální: ≥skupina terapie druhé linie
Lék: Sintilimab

Rameno 1: Neoadjuvantní terapie skupina 20 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence：Perioperační Sintilimab+IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Ramena 2: skupina první linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: Sintilimab Hmotnost = 60 kg: 200 mg Q3W v den 1 IV infuzí; Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Lék: IBI310

Rameno 1: Neoadjuvantní terapeutická skupina, 20 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence：Perioperační Sintilimab+ IBI310 se podává po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů následovaných 4 pooperačními cykly (12 týdnů) s monoterapií Sintilimabem.

Rameno 2: skupina první linie terapie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie, 30 pacientů Lék: IBI310 1 mg/kg Q6W v den 1 IV infuzí. Intervence: Sintilimab + IBI310 se podávají po dobu 1-3 (6-18 týdnů) cyklů s následnou monoterapií Sintilimabem po dobu až 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Kompletní patologická regrese (pCR):

Patologická kompletní regrese (pCR) je definována jako podíl pacientů s patologickou kompletní regresí (TRG1a) na celkovém počtu pacientů hodnocených centrálně patologem studie.
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 2: skupina první linie terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Míra objektivních odpovědí (ORR):

Míra objektivní odpovědi (ORR) u sintilimabu v kombinaci s IBI310 u všech účastníků v této skupině.
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Míra objektivních odpovědí (ORR):

Míra objektivní odpovědi (ORR) u sintilimabu v kombinaci s IBI310 u všech účastníků v této skupině.
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
R0 rychlost resekce
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Přežití bez událostí (EFS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Míra objektivní odezvy (ORR)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 1: Skupina neoadjuvantní terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Počet účastníků, u kterých se vyskytly klinické a laboratorní nežádoucí příhody (AE).
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 2: skupina první linie terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 2: skupina první linie terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 2: skupina první linie terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 2: skupina první linie terapie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
(Počet účastníků, u kterých se vyskytly klinické a laboratorní nežádoucí příhody (AE).
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Ramena 3: ≥skupina terapie druhé linie
Časové okno: Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Přibližně 40 měsíců po randomizaci prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310Y101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit