Evaluación de eficacia y seguridad de sintilimab en combinación con IBI310 como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico positivo para VEB
Evaluación de eficacia y seguridad de sintilimab en combinación con IBI310 como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de tumor gástrico o de la unión gastroesofágica maligno localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable (incluyendo carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma de células en anillo de sello).
- EBV positivo confirmado determinado por hibridación in situ (ISH), analizado con muestra de tejido tumoral, ya sea de una cirugía previa o biopsia, en los últimos 6 meses
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tiene función orgánica adecuada.
- Supervivencia esperada >= 12 semanas
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa en el momento de la inscripción.
- Las participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Aplicado al grupo 1: tiene un tumor maligno gástrico/de la UGE confirmado histológicamente y se consideró que tenía un estadio clínico T3-T4aN0M0 o T2～4aN+M0
Aplicado a los Brazos 2: No tuvo tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Aplicado a los Brazos 3: Recibió ≥1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte programada (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio, excepto aquellos en el período de seguimiento de supervivencia de un estudio de agente en investigación o un estudio no intervencionista.
- Recibió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis. Esteroides inhalados o tópicos, dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal y esteroides de prevención de reacciones alérgicas i.v. agente de contraste están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planea recibir una vacuna viva durante el período del estudio.
- Se ha sometido a una cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o laparotomía) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia neoadyuvante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante 20 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: se administra Sintilimab+IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg cada 3 semanas el día 1 mediante infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante, 20 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 mediante infusión IV. Intervención: Se administra Sintilimab+ IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. |
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Experimental: grupo de terapia de primera línea
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante 20 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: se administra Sintilimab+IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg cada 3 semanas el día 1 mediante infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante, 20 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 mediante infusión IV. Intervención: Se administra Sintilimab+ IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. |
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Experimental: ≥ grupo de terapia de segunda línea
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante 20 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: se administra Sintilimab+IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg Q3W en el día 1 por infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: Sintilimab Peso = 60 kg: 200 mg cada 3 semanas el día 1 mediante infusión IV; Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante, 20 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 mediante infusión IV. Intervención: Se administra Sintilimab+ IBI310 perioperatorio durante 1-3 ciclos (6-18 semanas) seguidos de 4 ciclos posoperatorios (12 semanas) con monoterapia de Sintilimab. Brazos 2: grupo de terapia de primera línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. Brazos 3: ≥grupo de terapia de segunda línea, 30 pacientes Fármaco: IBI310 1 mg/kg Q6W el día 1 por infusión IV. Intervención: Sintilimab + IBI310 se administran durante 1-3 (6-18 semanas) ciclos seguidos de monoterapia con Sintilimab durante un máximo de 2 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Regresión patológica completa (pCR): La regresión patológica completa (pCR) se define como la proporción de pacientes con regresión patológica completa (TRG1a) sobre el número total de pacientes evaluados centralmente por el patólogo del estudio. |
Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 2: grupo de terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): Tasa de respuesta objetiva (ORR) de Sintilimab en combinación con IBI310 en todos los participantes de este grupo. |
Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 3:≥grupo de terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): Tasa de respuesta objetiva (ORR) de Sintilimab en combinación con IBI310 en todos los participantes de este grupo. |
Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de resección R0
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia global (SG)
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 1: grupo de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) clínicos y de laboratorio.
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 2: grupo de terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia libre de progresión (PFS）
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 2: grupo de terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de control de enfermedades (DCR）
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 2: grupo de terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia global (SG）
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 2: grupo de terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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(Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) clínicos y de laboratorio.
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 3:≥grupo de terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia libre de progresión (PFS）
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 3:≥grupo de terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 3:≥grupo de terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Supervivencia global (SG）
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Brazos 3:≥grupo de terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) clínicos y de laboratorio
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Aproximadamente 40 meses después de la asignación aleatoria del primer participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CIBI310Y101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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