Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w skojarzeniu z IBI310 w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka zakażonym wirusem EBV
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sintilimabu w skojarzeniu z IBI310 w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego nowotworu złośliwego żołądka lub GEJ (w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, raka sygnetowatego).
- Potwierdzony dodatni wynik EBV określony metodą hybrydyzacji in situ (ISH), analizowany z próbką tkanki nowotworowej, albo z poprzedniej operacji, albo z biopsji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Oczekiwane przeżycie>=12 tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie rejestracji.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Zastosowane do ramion 1: potwierdzono histologicznie nowotwór złośliwy żołądka/GEJ i uznano, że mają stopień zaawansowania klinicznego T3-T4aN0M0 lub T2～4aN+M0
Zastosowane w ramionach 2: nie stosowano wcześniej ogólnoustrojowego leczenia choroby przerzutowej.
Zastosowano w ramionach 3: Otrzymano wcześniej ≥1 leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem przeciw zaprogramowanej śmierci (PD)-1, antyPD-L1, anty-PD L2, anty-CTLA-4 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
- Obecnie uczestniczy w terapii badawczej i ją otrzymuje, z wyjątkiem osób w okresie obserwacji przeżycia w badaniu czynnika eksperymentalnego lub badaniu nieinterwencyjnym.
- Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki. Steroidy wziewne lub miejscowe, dawki sterydów zastępujących nadnercza i sterydy zapobiegające reakcji alergicznej i.v. środka kontrastowego są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
- Przeszedł poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywał konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia badanym lekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii neoadjuwantowej
|
Ramiona 1: Grupa leczenia neoadjuwantowego 20 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, a następnie 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga=60Kg: 200 mg co 3 tyg. w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej, 20 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab+ IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po których następują 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w Dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg co 6 tygodni w dniu 1 we wlewie dożylnym. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. |
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna pierwszego rzutu
|
Ramiona 1: Grupa leczenia neoadjuwantowego 20 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, a następnie 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga=60Kg: 200 mg co 3 tyg. w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej, 20 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab+ IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po których następują 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w Dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg co 6 tygodni w dniu 1 we wlewie dożylnym. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. |
|
Eksperymentalny: ≥grupa terapii drugiego rzutu
|
Ramiona 1: Grupa leczenia neoadjuwantowego 20 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, a następnie 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga = 60 kg: 200 mg Q3W w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: Sintilimab Waga=60Kg: 200 mg co 3 tyg. w dniu 1 przez infuzję IV; Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej, 20 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Okołooperacyjny Sintilimab+ IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po których następują 4 cykle pooperacyjne (12 tygodni) z monoterapią Sintilimabem. Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg Q6W w Dniu 1 przez infuzję IV. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. Ramiona 3: ≥grupa terapii drugiego rzutu, 30 pacjentów Lek: IBI310 1 mg/kg co 6 tygodni w dniu 1 we wlewie dożylnym. Interwencja: Sintilimab + IBI310 podaje się przez 1-3 (6-18 tygodni) cykli, po czym stosuje się monoterapię Sintilimabem przez okres do 2 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Całkowita regresja patologiczna (pCR): Całkowitą regresję patologiczną (pCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą regresją patologiczną (TRG1a) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów ocenianych centralnie przez patologa prowadzącego badanie |
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na Sintilimab w połączeniu z IBI310 u wszystkich uczestników w tej grupie. |
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 3:≥grupa terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na Sintilimab w połączeniu z IBI310 u wszystkich uczestników w tej grupie. |
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Częstość resekcji R0
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 1: Grupa terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE).
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 2: grupa terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
(Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE).
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 3:≥grupa terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 3:≥grupa terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 3:≥grupa terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Ramiona 3:≥grupa terapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
|
Około 40 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI310Y101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .