Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Sintilimab in combinatie met IBI310 als behandeling bij patiënten met EBV-positieve maagkanker

17 december 2019 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Sintilimab in combinatie met IBI310 als behandeling bij patiënten met maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab+ IBI310 voor EBV-positief gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van inoperabele lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde maag- of GEJ-maligne tumor (waaronder plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom).
  • Bevestigd EBV-positief bepaald door in situ hybridisatie (ISH), geanalyseerd met tumorweefselmonster, hetzij van een eerdere operatie of biopsie, in de afgelopen 6 maanden
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Verwachte overleving>=12 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van de studie tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Toegepast op armen 1: heeft een histologisch bevestigde maag-/GEJ-maligne tumor en werd geacht klinisch stadium T3-T4aN0M0 of T2～4aN+M0 te hebben

Toegepast op Arms 2: Had geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.

Toegepast op armen 3: ≥1 eerdere systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Is eerder behandeld met een middel tegen geprogrammeerd overlijden (PD)-1, antiPD-L1, anti-PD L2, anti-CTLA-4 of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie, behalve degenen die in de overlevingsperiode van een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-interventionele studie zitten.
  • Systemische behandeling gekregen met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 4 weken na de eerste dosis. Geïnhaleerde of lokale steroïden, bijniervervangende steroïdedoses en steroïde ter voorkoming van allergische reactie van i.v. contrastmiddelen zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • Een levend vaccin gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie of van plan om levend vaccin te krijgen tijdens de studieperiode.
  • Heeft een grote operatie ondergaan (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie, of anticipeert op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapiegroep
Geneesmiddel: Sintilimab

Armen 1: Neoadjuvante therapie groep 20 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60Kg:200 mg Q3W op Dag 1 door IV infusie; Interventie: Perioperatieve Sintilimab+IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 door IV-infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 via intraveneuze infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Geneesmiddel: IBI310

Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep, 20 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Perioperatieve Sintilimab+ IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via intraveneuze infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.
Experimenteel: eerstelijns therapiegroep
Geneesmiddel: Sintilimab

Armen 1: Neoadjuvante therapie groep 20 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60Kg:200 mg Q3W op Dag 1 door IV infusie; Interventie: Perioperatieve Sintilimab+IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 door IV-infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 via intraveneuze infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Geneesmiddel: IBI310

Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep, 20 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Perioperatieve Sintilimab+ IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via intraveneuze infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.
Experimenteel: ≥tweedelijnstherapiegroep
Geneesmiddel: Sintilimab

Armen 1: Neoadjuvante therapie groep 20 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60Kg:200 mg Q3W op Dag 1 door IV infusie; Interventie: Perioperatieve Sintilimab+IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 door IV-infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: Sintilimab Gewicht=60 kg: 200 mg Q3W op dag 1 via intraveneuze infusie; Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Geneesmiddel: IBI310

Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep, 20 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Perioperatieve Sintilimab+ IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli gevolgd door 4 postoperatieve cycli (12 weken) met Sintilimab monotherapie.

Armen 2: eerstelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via IV-infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep, 30 patiënten Geneesmiddel: IBI310 1 mg/kg Q6W op dag 1 via intraveneuze infusie. Interventie: Sintilimab + IBI310 worden toegediend gedurende 1-3 (6-18 weken) cycli, gevolgd door Sintilimab monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Pathologische volledige regressie (pCR):

Pathologische complete regressie (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met pathologische complete regressie (TRG1a) ten opzichte van het totale aantal patiënten dat centraal is beoordeeld door de onderzoekspatholoog
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 2: eerstelijns therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Objectief responspercentage (ORR):

Objectief responspercentage (ORR) van Sintilimab in combinatie met IBI310 bij alle deelnemers in deze groep.
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Objectief responspercentage (ORR):

Objectief responspercentage (ORR) van Sintilimab in combinatie met IBI310 bij alle deelnemers in deze groep.
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
R0 resectiepercentage
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Objectief responspercentage (ORR)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Algehele overleving (OS)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 1: Neoadjuvante therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart.
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 2: eerstelijns therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Progressievrije overleving (PFS)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 2: eerstelijns therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Ziektebestrijdingspercentage (DCR）
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 2: eerstelijns therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Algehele overleving (OS）
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 2: eerstelijns therapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
( Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart).
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Progressievrije overleving (PFS)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Algehele overleving (OS）
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Armen 3: ≥tweedelijnstherapiegroep
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart
Ongeveer 40 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310Y101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren